15 % PAIKALLINEN RESORSINOLI HURLEY I-II HIDRADENITIS SUPPURATIVAlle.
tiistai 11. helmikuuta 2020 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
AINOASTAAN TAPAUSTAPAUS SUORITTU TUTKIMUS 15 % PAIKALLISEN RESORSINOLIN TEHOKKUUDESTA JA TURVALLISUUDESTA AIKUISILLE, jolla on HURLEY I-II HIDRADENITIS SUPPURATIVA.
Prospektiivinen, havainnollinen poikkileikkaustutkimus, jolla arvioidaan HS I-II -potilaiden vastetta 15 %:n paikalliseen resorsiinin monoterapiaan ottaen huomioon sen turvallisuus, vaikutukset elämänlaatuun ja subkliininen kehitys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Ottaa yhteyttä:
- David Moreno Ramírez
- Puhelinnumero: 955 00 80 00
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka kärsivät Andalusian kansanterveysjärjestelmän Hs Hurley I-II:sta, joita HUVM:n kliinisen hallinnan ihotautiyksikkö on seurannut.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta.
- Diagnoosi HS Hurley I-II astetta.
- Potilaat, joilla on vähintään yksi turvonnut kyhmy ja/tai paise.
- Vaurioituneen alueen kontrolliultraäänen saatavuus ennen resorsiinihoidon aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta.
- Tyhjennysfistulien lukumäärä yli 20.
- Potilaat, jotka saavat aktiivista hoitoa immunomodulaattoreilla.
- Potilaat, jotka saavat aktiivista antibioottihoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tapaukset
Potilaat, joilla on HS I-II monoterapiassa paikallisessa resorsinolihoidossa 15 %
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi sairauden vakavuuden muutos
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Pisteiden muutos Hidradenitis Sartoriuksen muokatussa tuloksessa
|
Jopa 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttöprofiili
Aikaikkuna: Alkukirjain
|
Demografisten ja kliinisten muuttujien (keskeinen taipumus, hajonta ja taipumusten jakautuminen) kuvaava mittaus ennen hoidon aloittamista.
|
Alkukirjain
|
|
Arvioi hoidon turvallisuus
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Haittavaikutusten lukumäärä ja kuvaus, analysoimalla sivuvaikutuksista johtuvan hoidon lopettamisen ja hoidon keskeyttämisen prosenttiosuutta ja tiheyttä.
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Arvioi hoidon aiheuttamia muutoksia potilaan elämänlaadussa
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Kvantifioitu ihotautien elämänlaatuindeksin (DLQI) keskimääräisellä absoluuttisella muutoksella. Kyselylomake mittaa ihosairauden vaikutusta sairastuneen henkilön elämänlaatuun.
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Arvioi hoidon aiheuttamia muutoksia potilaan elämänlaadussa 2
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Kvantifioituna keskimääräisellä absoluuttisella muutoksella kivun, hajun ja märkimisen visuaalisessa analogisessa asteikossa, asteikko, jota käytetään mittaamaan sairauden kipuun, hajuun ja märkimiseen liittyvien oireiden voimakkuutta tai esiintymistiheyttä.
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Kokonais- ja osittainen ultraäänivastaajien jakautumistaajuus.
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Muutos fistulien, pseudokystojen ja paiseiden lukumäärässä sekä muutos doppler-aktiivisuudessa. Määritellään kokonaisultraäänivastaajiksi ne, joilla on pienempi määrä pseudokystoja, nestekeräyksiä, fisteleitä, pienempi päävaurion koko ja paksuus ja pienempi doppler-aktiivisuus kuin perusultraäänitutkimuksessa rekisteröidyillä ja osittaisilla ultraäänivastaajilla on vähemmän aktiivisuutta. kuin perusultraäänitutkimuksessa vähintään yhdessä edellisessä muuttujassa ilman lisäystä missään muussa. |
Jopa 16 viikkoa
|
|
Arvioi vastaajien tiheys
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Määritellään vaste yhdistelmänä paise/kyhmymäärän vähenemisestä vähintään 50 % (vähintään yksi), ilman tyhjennysfistulien ja paiseiden määrän lisääntymistä.
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Arvioi sairauden vakavuuden muutos.
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Pistemuutos Physician Global Assesment -asteikolla supurative hidradenitisille
|
Jopa 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: David Moreno Ramírez, Hospital Universitario Virgen Macarena
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 30. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIS-RES-2018-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .