15% AKCIÓS RESORCINOL HURLEY I-II HIDRADENITIS SUPPURATIVA.
2020. február 11. frissítette: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
CSAK MEGFIGYELÉS ESETRE VONATKOZÓ PROSPEKTÍV VIZSGÁLAT A HURLEY I-II HIDRADENITIS SUPPURATIVA FELNŐTTEKNEK A 15%-OS AKCIÓS RESORCINOL HATÉKONYSÁGÁRA ÉS BIZTONSÁGÁRÓL.
Prospektív, megfigyeléses keresztmetszeti vizsgálat a HS I-II-ben szenvedő betegek 15%-os topikális rezorcin monoterápiás kezelésre adott válaszának értékelésére, figyelembe véve annak biztonságosságát, az életminőségre gyakorolt hatását és a szubklinikai evolúciót.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- Toborzás
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Kapcsolatba lépni:
- David Moreno Ramírez
- Telefonszám: 955 00 80 00
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az andalúz közegészségügyi rendszerből származó Hs Hurley I-II-ben szenvedő betegek, akiket a HUVM Klinikai Menedzsment Dermatology Unity nyomon követ.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év.
- HS Hurley I-II fokozattal diagnosztizálták.
- Olyan betegek, akiknél legalább 1 vagy több duzzadt csomó és/vagy tályog van.
- Az érintett régió kontroll ultrahangjának elérhetősége a rezorcinos kezelés megkezdése előtt.
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év.
- A kiürítő fistula száma 20 felett.
- Immunmodulátorokkal végzett aktív kezelésben részesülő betegek.
- Antibiotikumokkal aktív kezelésben részesülő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Esetek
HS I-II-ben szenvedő betegek helyi rezorcin monoterápiás kezelésben 15%
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a betegség súlyosságának változását
Időkeret: Akár 16 hétig
|
Pontváltozás a Hidradenitis Sartorius módosított pontszámában
|
Akár 16 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Használati profil
Időkeret: A kezdeti
|
A demográfiai és klinikai változók (centrális tendencia, a tendenciák szórása és eloszlása) leíró mérése a kezelés megkezdése előtt.
|
A kezdeti
|
|
Értékelje a kezelés biztonságát
Időkeret: Akár 16 hétig
|
A nemkívánatos hatások száma és leírása, a mellékhatások miatti megvonás és a kezelés felfüggesztésének százalékos arányának és gyakoriságának elemzése.
|
Akár 16 hétig
|
|
Értékelje a beteg életminőségében a kezelés hatására bekövetkezett változásokat
Időkeret: Akár 16 hétig
|
A bőrgyógyászati életminőség-index (DLQI) pontszám átlagos abszolút változásával számszerűsítve, egy kérdőív, amely a bőrbetegségnek az érintett személy életminőségére gyakorolt hatását méri.
|
Akár 16 hétig
|
|
Értékelje a beteg életminőségében a kezelés hatására bekövetkezett változásokat 2
Időkeret: Akár 16 hétig
|
A fájdalom, szag és gennyedés vizuális analóg skálájának átlagos abszolút változásával számszerűsítve. Ez a skála a betegség fájdalommal, szagával és gennyedésével kapcsolatos tünetek intenzitásának vagy gyakoriságának mérésére szolgál.
|
Akár 16 hétig
|
|
Teljes és részleges ultrahang válaszadók eloszlási gyakorisága.
Időkeret: Akár 16 hétig
|
A fistulák, pszeudociszták és tályogok számának változása, valamint a doppler aktivitás változása. A teljes ultrahang válaszadók meghatározása: azok, akiknek kevesebb a pszeudocisztái, folyadékgyülemei, fisztulái, kisebb a fő sérülés mérete és vastagsága, és kisebb a doppler aktivitása, mint a kiindulási ultrahangban regisztráltak, és a részleges ultrahang válaszadók azok, amelyeknek kisebb az aktivitása. mint a kiindulási ultrahangban az előző változók legalább egyikében anélkül, hogy a többiben növekedne. |
Akár 16 hétig
|
|
Értékelje a válaszadók gyakoriságát
Időkeret: Akár 16 hétig
|
A válaszadó definíciója a tályog/csomószám legalább 50%-os (minimum eggyel) csökkenésének kombinációja, a kiürítő sipolyok és a tályogok számának növekedése nélkül.
|
Akár 16 hétig
|
|
Értékelje a betegség súlyosságának változását.
Időkeret: Akár 16 hétig
|
Pontváltozás a Supurative Hidradenitis orvos globális értékelési skáláján
|
Akár 16 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Moreno Ramírez, Hospital Universitario Virgen Macarena
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. május 15.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. április 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FIS-RES-2018-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .