15 % DE RÉSORCINOL TOPIQUE POUR HURLEY I-II HIDRADENITIS SUPPURATIVA.
11 février 2020 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
ÉTUDE PROSPECTIVE OBSERVATIONNELLE DE CAS UNIQUEMENT SUR L'EFFICACITÉ ET LA SÉCURITÉ DU RÉSORCINOL TOPIQUE À 15 % POUR LES ADULTES AVEC HURLEY I-II HIDRADENITIS SUPPURATIVA.
Étude transversale observationnelle prospective pour évaluer la réponse des patients atteints de HS I-II au traitement en monothérapie de résorcine topique 15 %, en tenant compte de sa sécurité, de son impact sur la qualité de vie et de son évolution subclinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
40
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sevilla, Espagne, 41009
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Contact:
- David Moreno Ramírez
- Numéro de téléphone: 955 00 80 00
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients souffrant de Hs Hurley I-II du système de santé publique andalou qui sont suivis par l'unité de dermatologie de gestion clinique de l'HUVM.
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans.
- Diagnostiqué avec le degré HS Hurley I-II.
- Patients qui ont au moins 1 ou plusieurs nodules enflés et/ou abcès.
- Disponibilité de l'échographie de contrôle de la région affectée avant le début du traitement de résorcine.
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans.
- Nombre de fistules drainantes supérieur à 20.
- Patients en traitement actif avec des immunomodulateurs.
- Patients en traitement actif avec des antibiotiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cas
Patients atteints de HS I-II en monothérapie traitement de résorcinol topique 15 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'évolution de la gravité de la maladie
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Modification du score du score modifié de l'hidrosadénite de Sartorius
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Jusqu'à 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil d'utilisation
Délai: Initial
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Mesure descriptive des variables démographiques et cliniques (tendance centrale, dispersion et distribution des tendances) avant le début du traitement.
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Initial
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Évaluer la sécurité du traitement
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Nombre et description des effets indésirables, analysant le pourcentage et la fréquence d'arrêt et de suspension du traitement en raison d'effets secondaires.
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Jusqu'à 16 semaines
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Évaluer les changements dans la qualité de vie du patient dus au traitement
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Quantifié par la variation absolue moyenne du score dermatologique de l'indice de qualité de vie (DLQI), un questionnaire qui mesure l'effet de la maladie de peau sur la qualité de vie d'une personne atteinte.
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Jusqu'à 16 semaines
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Évaluer les changements dans la qualité de vie du patient dus au traitement 2
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Quantifié par la variation absolue moyenne de l'échelle visuelle analogique de la douleur, de l'odeur et de la suppuration, échelle utilisée pour mesurer l'intensité ou la fréquence des symptômes liés à la douleur, l'odeur et la suppuration de la maladie.
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Jusqu'à 16 semaines
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Fréquence de distribution des répondeurs échographiques totaux et partiels.
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Modification du nombre de fistules, de pseudokystes et d'abcès ainsi que modification de l'activité Doppler. Définir les répondeurs échographiques totaux comme ceux qui ont un plus petit nombre de pseudokystes, de collections de liquide, de fistules, une taille et une épaisseur plus petites de la blessure principale et une activité doppler inférieure à celle enregistrée dans l'échographie de base et les répondeurs échographiques partiels comme ceux qui ont moins d'activité que lors de l'échographie de référence pour au moins une des variables précédentes sans augmentation pour aucune des autres. |
Jusqu'à 16 semaines
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Évaluer la fréquence des répondeurs
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Définir le répondeur comme la combinaison de la diminution du nombre d'abcès/nodules d'au moins 50 % (minimum de un), sans augmentation du nombre de fistules drainantes et du nombre d'abcès.
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Jusqu'à 16 semaines
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Évaluer l'évolution de la gravité de la maladie.
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Changement de score dans l'échelle d'évaluation globale des médecins pour l'hidrosadénite suppurée
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Jusqu'à 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Moreno Ramírez, Hospital Universitario Virgen Macarena
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 mai 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 avril 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 août 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2019
Première publication (RÉEL)
23 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2020
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FIS-RES-2018-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .