15% MIEJSCOWY RESORCINOL NA HURLEY I-II HIDRADENITIS SUPPURATIVA.
11 lutego 2020 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
OBSERWACYJNE, JEDYNE PRZYPADKI PROSPEKTYWNE BADANIE SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA 15% MIEJSCOWEGO REZORCYNOLU DLA OSÓB Z HURLEY I-II HIDRADENITIS SUPPURATIVA.
Prospektywne, obserwacyjne, przekrojowe badanie oceniające odpowiedź pacjentów z HS I-II na monoterapię miejscową rezorcyną 15%, z uwzględnieniem jej bezpieczeństwa, wpływu na jakość życia i ewolucję subkliniczną.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sevilla, Hiszpania, 41009
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Kontakt:
- David Moreno Ramírez
- Numer telefonu: 955 00 80 00
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci cierpiący na Hs Hurley I-II z Andaluzyjskiego Publicznego Systemu Zdrowia, którzy są obserwowani przez Jednostkę Dermatologii Zarządzania Klinicznego HUVM.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat.
- Zdiagnozowano HS Hurley I-II stopnia.
- Pacjenci z co najmniej 1 spuchniętym guzkiem i/lub ropniem.
- Dostępność USG kontrolnego dotkniętego obszaru przed rozpoczęciem leczenia rezorcyną.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat.
- Liczba przetok drenujących powyżej 20.
- Pacjenci w trakcie aktywnego leczenia immunomodulatorami.
- Pacjenci w trakcie aktywnego leczenia antybiotykami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Sprawy
Pacjenci z HS I-II w monoterapii leczeniem miejscowym rezorcynolem 15%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń zmianę ciężkości choroby
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Zmiana wyniku w skali zmodyfikowanej Hidradenitis Sartorius
|
Do 16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Profil użytkowania
Ramy czasowe: Wstępny
|
Opisowy pomiar zmiennych demograficznych i klinicznych (tendencja centralna, rozproszenie i rozkład tendencji) przed rozpoczęciem leczenia.
|
Wstępny
|
|
Oceń bezpieczeństwo zabiegu
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Liczba i opis działań niepożądanych, analiza odsetka i częstości odstawienia i zawieszenia leczenia z powodu działań niepożądanych.
|
Do 16 tygodni
|
|
Ocenić zmiany w jakości życia pacjenta spowodowane leczeniem
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Określana ilościowo przez średnią bezwzględną zmianę wyniku dermatologicznego wskaźnika jakości życia (DLQI), kwestionariusza mierzącego wpływ choroby skóry na jakość życia chorej osoby.
|
Do 16 tygodni
|
|
Ocenić zmiany w jakości życia pacjenta w wyniku leczenia 2
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Określana ilościowo przez średnią bezwzględną zmianę wizualnej analogowej skali bólu, zapachu i ropienia, skali używanej do pomiaru intensywności lub częstotliwości objawów związanych z bólem, zapachem i ropieniem choroby.
|
Do 16 tygodni
|
|
Całkowita i częściowa częstotliwość rozkładu pacjentów reagujących na ultrasonografię.
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Zmiana liczby przetok, torbieli rzekomych i ropni oraz zmiana aktywności dopplerowskiej. Definiowanie pacjentów z całkowitą reakcją na ultrasonografię jako tych, którzy mają mniejszą liczbę torbieli rzekomych, zbiorników płynowych, przetok, mniejszy rozmiar i grubość urazu głównego oraz mniejszą aktywność dopplerowską niż zarejestrowani w badaniu wyjściowym, a pacjentów z częściową reakcją na ultrasonografię jako tych, którzy wykazują mniejszą aktywność niż w wyjściowym badaniu ultrasonograficznym w co najmniej jednej z poprzednich zmiennych bez wzrostu w którejkolwiek z pozostałych. |
Do 16 tygodni
|
|
Oceń częstotliwość osób reagujących
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Zdefiniowanie odpowiedzi jako kombinacji zmniejszenia liczby ropni/guzków o co najmniej 50% (minimum jeden), bez wzrostu liczby przetok drenujących i liczby ropni.
|
Do 16 tygodni
|
|
Oceń zmianę ciężkości choroby.
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
|
Zmiana wyniku w ogólnej skali oceny lekarza dla ropnego zapalenia gruczołów potowych
|
Do 16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: David Moreno Ramírez, Hospital Universitario Virgen Macarena
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 maja 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 sierpnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 września 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 września 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 września 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FIS-RES-2018-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .