15 % TOPISK RESORCINOL TIL HURLEY I-II HIDRADENITIS SUPPURATIVA.
11. februar 2020 opdateret af: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
OBSERVATIONELT KUN TILFÆLDE PROSPEKTIVT STUDIE AF EFFEKTIVITET OG SIKKERHED PÅ 15 % TOPISK RESORCINOL TIL VOKSNE MED HURLEY I-II HIDRADENITIS SUPPURATIVA.
Prospektiv, observationel tværsnitsundersøgelse for at evaluere responsen fra patienter med HS I-II på monoterapibehandling af topisk resorcin 15%, under hensyntagen til dets sikkerhed, indvirkning på livskvalitet og subklinisk udvikling.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Kontakt:
- David Moreno Ramírez
- Telefonnummer: 955 00 80 00
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der lider af Hs Hurley I-II fra det andalusiske folkesundhedssystem, som er blevet fulgt op af Dermatology Unity of Clinical Management af HUVM.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år.
- Diagnosticeret med HS Hurley I-II grad.
- Patienter, der har mindst 1 eller flere opsvulmede knuder og/eller bylder.
- Tilgængelighed af berørt region kontrol ultralyd før resorcin behandling påbegyndes.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år.
- Antal drænende fistel over 20.
- Patienter i aktiv behandling med immunmodulatorer.
- Patienter i aktiv behandling med antibiotika.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sager
Patienter med HS I-II i monoterapibehandling af topisk resorcinol 15 %
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer ændringen i sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: Op til 16 uger
|
Scoreændring i Hidradenitis Sartorius modificerede score
|
Op til 16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugsprofil
Tidsramme: Initial
|
Deskriptiv måling af demografiske og kliniske variabler (central tendens, spredning og fordeling af tendenser) forud for behandlingsstart.
|
Initial
|
|
Vurder sikkerheden ved behandlingen
Tidsramme: Op til 16 uger
|
Antal og beskrivelse af bivirkninger, analyse af procent og hyppighed af abstinenser og behandlingsophævelse på grund af bivirkninger.
|
Op til 16 uger
|
|
Evaluer ændringerne i patientens livskvalitet som følge af behandlingen
Tidsramme: Op til 16 uger
|
Kvantificeret ved den gennemsnitlige absolutte ændring af dermatologisk livskvalitetsindeks (DLQI) score, et spørgeskema, der måler den effekt, som hudsygdommen har på livskvaliteten for en ramt person.
|
Op til 16 uger
|
|
Evaluer ændringerne i patientens livskvalitet som følge af behandlingen 2
Tidsramme: Op til 16 uger
|
Kvantificeret ved den gennemsnitlige absolutte ændring i den visuelle analoge skala for smerte, lugt og suppuration, en skala, der bruges til at måle intensiteten eller hyppigheden af symptomerne relateret til sygdommens smerte, lugt og suppuration.
|
Op til 16 uger
|
|
Total og delvis ultralydsresponders frekvens af distribution.
Tidsramme: Op til 16 uger
|
Ændring i antal fistler, pseudocyster og bylder samt ændring i doppleraktivitet. Definition af total ultralydsrespondere som dem, der har et mindre antal pseudocyster, væskeopsamlinger, fistler, mindre størrelse og tykkelse af hovedskaden og mindre doppleraktivitet end de registrerede i baseline ultralyd og partielle ultralydsrespondere som dem, der har mindre aktivitet end i baseline-ultralyden i mindst én af de foregående variabler uden stigning i nogen af de andre. |
Op til 16 uger
|
|
Evaluer hyppigheden af respondere
Tidsramme: Op til 16 uger
|
Definition af responder som kombinationen af faldet i abscess/knudetal med mindst 50 % (minimum én), uden stigning i antallet af drænende fistler og antallet af abscesser.
|
Op til 16 uger
|
|
Evaluer ændringen i sygdommens sværhedsgrad.
Tidsramme: Op til 16 uger
|
Scoreændring i Physician Global Assessment-skalaen for supurativ Hidradenitis
|
Op til 16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Moreno Ramírez, Hospital Universitario Virgen Macarena
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. maj 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. april 2020
Studieafslutning (FORVENTET)
30. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. september 2019
Først opslået (FAKTISKE)
23. september 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2020
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FIS-RES-2018-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .