15% TOPISCHE RESORCINOL VOOR HURLEY I-II HIDRADENITIS SUPPURATIVA.
11 februari 2020 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
OBSERVATIONELE CASE-ALLEEN PROSPECTIEVE STUDIE NAAR DOELTREFFENDHEID EN VEILIGHEID VAN 15% TOPISCHE RESORCINOL VOOR VOLWASSENEN MET HURLEY I-II HIDRADENITIS SUPPURATIVA.
Prospectieve, observationele cross-sectionele studie om de respons van patiënten met HS I-II op monotherapiebehandeling met topische resorcine 15% te evalueren, rekening houdend met de veiligheid, de impact op de kwaliteit van leven en de subklinische evolutie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sevilla, Spanje, 41009
- Werving
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Contact:
- David Moreno Ramírez
- Telefoonnummer: 955 00 80 00
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die lijden aan Hs Hurley I-II van het Andalusische volksgezondheidssysteem die worden opgevolgd door de dermatologie-eenheid van klinisch management van de HUVM.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar.
- Gediagnosticeerd met HS Hurley I-II-graad.
- Patiënten met minstens 1 of meer gezwollen knobbeltjes en/of abces.
- Beschikbaarheid van ultrasone controle van het getroffen gebied voorafgaand aan het begin van de behandeling met resorbine.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar.
- Aantal drainerende fistels boven de 20.
- Patiënten in actieve behandeling met immunomodulatoren.
- Patiënten in actieve behandeling met antibiotica.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gevallen
Patiënten met HS I-II in monotherapiebehandeling met lokaal resorcinol 15%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evalueer de verandering in de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Scoreverandering in de gewijzigde Hidradenitis Sartorius-score
|
Tot 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruiksprofiel
Tijdsspanne: Voorletter
|
Beschrijvende meting van demografische en klinische variabelen (centrale tendens, spreiding en verdeling van tendensen) voorafgaand aan de start van de behandeling.
|
Voorletter
|
|
Evalueer de veiligheid van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Aantal en beschrijving van bijwerkingen, analyse van het percentage en de frequentie van stopzetting en stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen.
|
Tot 16 weken
|
|
Evalueer de veranderingen in de kwaliteit van leven van de patiënt als gevolg van de behandeling
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Gekwantificeerd door de gemiddelde absolute verandering van de dermatology life quality index (DLQI)-score, een vragenlijst die het effect meet dat de huidziekte heeft op de kwaliteit van leven van een getroffen persoon.
|
Tot 16 weken
|
|
Evalueer de veranderingen in de kwaliteit van leven van de patiënt als gevolg van de behandeling 2
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Gekwantificeerd door de gemiddelde absolute verandering in de visuele analoge schaal van pijn, geur en ettering, een schaal die wordt gebruikt om de intensiteit of frequentie te meten van de symptomen die verband houden met de pijn, geur en ettering van de ziekte.
|
Tot 16 weken
|
|
Distributiefrequentie van totale en gedeeltelijke ultrasone responders.
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Verandering in het aantal fistels, pseudocysten en abces evenals verandering in doppleractiviteit. Totale ultrasone responders definiëren als degenen die een kleiner aantal pseudocysten, vloeistofophopingen, fistels, kleinere grootte en dikte van de hoofdwond en minder doppleractiviteit hebben dan geregistreerd in de baseline-echografie en partiële echografie-responders als degenen die minder activiteit hebben dan in de baseline-echo in ten minste een van de voorgaande variabelen zonder toename in een van de andere. |
Tot 16 weken
|
|
Evalueer de frequentie van responders
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Definiëren van responder als de combinatie van de afname van het aantal abcessen/nodules met ten minste 50% (minimaal één), zonder toename van het aantal drainerende fistels en het aantal abcessen.
|
Tot 16 weken
|
|
Evalueer de verandering in de ernst van de ziekte.
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Scoreverandering in de Physician Global Assesment-schaal voor supuratieve hidradenitis
|
Tot 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Moreno Ramírez, Hospital Universitario Virgen Macarena
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 mei 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 april 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 augustus 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FIS-RES-2018-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .