Více přístrojů pro rekonstrukci ACL s ohledem na bakteriální kontaminaci
Vliv vícenásobné instrumentace v transportních a transtibiálních technikách pro rekonstrukci ACL s ohledem na bakteriální kontaminaci: Randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Infekce je katastrofální a jedna z nejobávanějších komplikací v ortopedické chirurgii. Ke snížení rizika infekce bylo přijato několik opatření, jedním z nich je použití systémových profylaktických antibiotik.
Účelem této studie je určit vliv více přístrojů na bakteriální kontaminaci v transportních a transtibiálních technikách při rekonstrukci ACL. Bude zahrnuto cca 80 po sobě jdoucích pacientů s chirurgickou indikací pro ACL-R, případy budou rozděleny do dvou skupin, 35 případů podstoupí transtibiální techniku a dalších 45 případů podstoupí transportní techniku. Po přípravě budou odebrány výtěry z podkoží na antromediální portálové dráze při transportní technice (vrtání femorálního tunelu) a při transtibiální technice před a po instrumentaci a zavedení femorálního šroubu, u obou technik bude odebrán kontrolní vzorek na antrolaterální dráze, poté vzorky budou zaslány do laboratoře ke studiu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt
- Assiut Univeristy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Izolované poranění ACL.
- Nedeformované koleno.
Kritéria vyloučení:
- Přidružené poranění kolena (např. PCL).
- Deformované koleno ( např. genu varus , genu valgus více než 4 stupně )
- pacient s anamnézou pacienta s oslabenou imunitou, např. DM
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
dopravní skupina
budou odebrány výtěry z podkoží na antromediální portálové dráze v transportní technice (vrtání femorálního tunelu), před a po instrumentaci a zavedení femorálního šroubu bude odebrán kontrolní vzorek na antrolaterální dráze u obou technik, poté budou vzorky odeslány do laboratoř ke studiu.
|
|
transtibiální skupina
budou odebrány výtěry z podkoží na antromediální portálové dráze při transtibiální technice (vrtání femorálního tunelu), před a po instrumentaci a zavedení femorálního šroubu bude u obou technik odebrán kontrolní vzorek na antrolaterální dráze, poté budou vzorky odeslány do laboratoř ke studiu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení koncentrace kontaminace v provozu ACL.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Vliv instrumentace na kontaminaci operace, výtěry budou získány během operace pro kultivaci.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hesham HK El-kadi, professor, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- contamination of ACL surgery
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .