Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av sammensatte natriumklorat- og aminofyllin-tabletter på kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

22. september 2019 oppdatert av: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China

Klinisk studie om effekten av sammensatte natriumklorat- og aminofyllin-tabletter for mild til moderat akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

Akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (AECOPD) er en viktig hendelse i behandlingen av kronisk obstruktiv lungesykdom. Sammensatte natriumklolat- og aminofyllintabletter er et av de mest brukte legemidlene for behandling av bronkial astma og kronisk bronkitt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom (AECOPD) er en uovertruffen hendelse i behandlingen av kronisk obstruktiv lungesykdom. Det er avgjørende å søke etter effektiv ledelsesstrategi. Sammensatte natriumklolat- og aminofyllintabletter er et av de mest brukte legemidlene for behandling av bronkial astma og kronisk bronkitt. Sammenlignet med den lokale bronkodilatatoren som er anbefalt av retningslinjene, har den fordelene med praktisk bruk og god pasientkompatibilitet. For å optimere håndteringen av akutt forverring av kronisk obstruktiv lungesykdom og gi mer praktiske alternativer, sammenlignet vi effekten av kombinerte sammensatte natriumklolat- og aminofyllintabletter med forstøvet ipratropiumbromid-inhalasjon pluss systemiske glukokortikoider i behandlingen av kronisk obstruktiv lunge. fra moderat grad til alvorlig grad. Vi håper denne forskningen vil være til nytte for pasienter med kronisk obstruktiv lunge, spesielt de i grasrota.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Rekruttering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- (1) Alle forsøkspersoner må signere et informert samtykkeskjema før de deltar i den kliniske utprøvingen.

(2) Klinisk diagnose av AECOPD. (3) Må kunne svelge tabletter.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Hjertesykdom. (2) Insulinavhengig diabetes. (3) Tumorsykdom. (4) Skjoldbruskkjertelsykdom. (5) Smittsomme sykdommer som hepatitt B, aktiv tuberkulose, etc. (6) Aktivt magesår. (7) Allergisk mot relaterte behandlinger. (8) Delta i andre kliniske studier innen tre måneder. (9) Kvinner som ammer, er gravide eller forbereder seg på graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: AECOPD(P+C1)
Placebotabletter(P) tre ganger daglig, én tablett om gangen; kombinert med Compound Ipratropium Bromide Solution(C1) 2,5ml forstøvet inhalasjon to ganger daglig.
Legemiddel: Sammensatt ipratropiumbromidoppløsning(C1) for innånding
Pasientens tilstand og grunntilstand var den samme i forsøksgruppen og kontrollgruppen.
Andre navn:
  • CIBS(C1)
Legemiddel: Placebo-tabletter
Gjelder kun kontrollgruppen.
Andre navn:
  • PT
Eksperimentell: AECOPD(C1+C2)
Sammensatte natriumklolat- og aminofyllintabletter (C2) tre ganger daglig, én tablett om gangen; kombinert med Compound Ipratropium Bromide Solution(C1) 2,5ml forstøvet inhalasjon to ganger daglig.
Legemiddel: Sammensatt ipratropiumbromidoppløsning(C1) for innånding
Pasientens tilstand og grunntilstand var den samme i forsøksgruppen og kontrollgruppen.
Andre navn:
  • CIBS(C1)
Legemiddel: Sammensatte natriumklolat- og aminofyllin-tabletter (C2)
Gjelder kun for forsøksgruppen.
Andre navn:
  • CSCAT(C2)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for COPD assessment test (CAT).
Tidsramme: Testen ovenfor ble gitt til forsøksgruppen og kontrollgruppen den første, fjerde og åttende dagen etter behandlingen.
Observer endringene i symptomene på dyspné hver gang. CAT-poengsummen består av åtte elementer, som hver har alternativer på 0, 1, 2, 3, 4 og 5. Jo lavere totalpoengsum pluss poengsum for de åtte elementene, desto lettere blir symptomene på KOLS. Det første elementet, om det er hoste; det andre elementet, sputumtilstand; det tredje elementet, om det er tetthet i brystet; det fjerde elementet, når du klatrer en bakke eller klatrer et lag med trapper, er det pustevansker; det femte elementet, om kronisk obstruktiv lungesykdom påvirker husarbeid; det sjette elementet, om det påvirker å gå ut; det syvende elementet, søvnsituasjon; det åttende elementet, om energien er tilstrekkelig.
Testen ovenfor ble gitt til forsøksgruppen og kontrollgruppen den første, fjerde og åttende dagen etter behandlingen.
Hydrogenpotensial (PH), Partialtrykk av oksygen (PO2), Partialtrykk av karbondioksid (PCO2)
Tidsramme: Testen ovenfor ble gitt til forsøksgruppen og kontrollgruppen den første, fjerde og åttende dagen etter behandlingen.
Arterielle blodgassverdier ble overvåket, verdiene målt ved hver undersøkelse ble registrert, og endringer mellom hver gang ble observert.
Testen ovenfor ble gitt til forsøksgruppen og kontrollgruppen den første, fjerde og åttende dagen etter behandlingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsert ekspirasjonsvolum i det første sekundet (FEV1)/Forsert Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Testen ovenfor ble gitt til testgruppen og kontrollgruppen den første og åttende dagen etter behandlingen.
Observer endringene i lungefunksjonen hver gang.
Testen ovenfor ble gitt til testgruppen og kontrollgruppen den første og åttende dagen etter behandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018S446-1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere