Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van samengesteld natriumchloraat en aminofylline-tabletten op chronische obstructieve longziekte (COPD).

22 september 2019 bijgewerkt door: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China

Klinische studie naar de werkzaamheid van samengestelde natriumchloraat- en aminofylline-tabletten voor milde tot matige acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (COPD).

Acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (AECOPD) is een belangrijke gebeurtenis bij de behandeling van chronische obstructieve longziekte. Samengestelde natriumchloraat- en aminofylline-tabletten zijn een van de meest gebruikte geneesmiddelen voor de behandeling van bronchiale astma en chronische bronchitis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte (AECOPD) is een niet te negeren gebeurtenis bij de behandeling van chronische obstructieve longziekte. Het is cruciaal om te zoeken naar een effectieve managementstrategie. Samengestelde natriumchloraat- en aminofylline-tabletten zijn een van de meest gebruikte geneesmiddelen voor de behandeling van bronchiale astma en chronische bronchitis. Vergeleken met de lokale bronchodilatator die wordt aanbevolen door de richtlijnen, heeft het de voordelen van gemakkelijk gebruik en goede therapietrouw van de patiënt. Om de behandeling van acute exacerbatie van chronische obstructieve longziekte te optimaliseren en handigere opties te bieden, vergeleken we de werkzaamheid van gecombineerde samengestelde natriumchloraat- en aminofylline-tabletten met vernevelde ipratropiumbromide-inhalatie plus systemische glucocorticoïden bij de behandeling van chronische obstructieve longziekte variërend van matige tot ernstige mate. We hopen dat dit onderzoek patiënten met chronische obstructieve longziekten ten goede zal komen, vooral die in de basis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Werving
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- (1) Alle proefpersonen moeten een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen alvorens deel te nemen aan de klinische proef.

(2) Klinische diagnose van AECOPD. (3) Moet tabletten kunnen slikken.

Uitsluitingscriteria:

  • (1) Hartziekte. (2) Insulineafhankelijke diabetes. (3) Tumorziekte. (4) Schildklierziekte. (5) Infectieziekten zoals hepatitis B, actieve tuberculose, enz. (6) Actieve maagzweer. (7) Allergisch voor gerelateerde behandelingen. (8)Binnen drie maanden deelnemen aan andere klinische onderzoeken. (9) Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of zich voorbereiden op zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: AECOPD(P+C1)
Placebo-tabletten (P) drie keer per dag, één tablet per keer; gecombineerd met samengestelde ipratropiumbromide-oplossing (C1) 2,5 ml vernevelde inhalatie tweemaal daags.
Geneesmiddel: Samengestelde ipratropiumbromide-oplossing (C1) voor inademing
De conditie en basisconditie van de patiënt waren gelijk in de experimentele groep en de controlegroep.
Andere namen:
  • CIBS(C1)
Geneesmiddel: Placebo-tabletten
Alleen toegepast op de controlegroep.
Andere namen:
  • PT
Experimenteel: AECOPD(C1+C2)
Samengestelde natriumchloride- en aminofylline-tabletten (C2) driemaal daags, één tablet per keer; gecombineerd met samengestelde ipratropiumbromide-oplossing (C1) 2,5 ml vernevelde inhalatie tweemaal daags.
Geneesmiddel: Samengestelde ipratropiumbromide-oplossing (C1) voor inademing
De conditie en basisconditie van de patiënt waren gelijk in de experimentele groep en de controlegroep.
Andere namen:
  • CIBS(C1)
Geneesmiddel: Samengestelde natriumchloraat- en aminofylline-tabletten (C2)
Alleen toegepast op de experimentele groep.
Andere namen:
  • CSCAT(C2)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COPD-beoordelingstest (CAT) score
Tijdsspanne: Bovenstaande test werd gegeven aan de experimentele groep en de controlegroep op de eerste, vierde en achtste dag na de behandeling.
Observeer elke keer de veranderingen in de symptomen van kortademigheid. De CAT-score bestaat uit acht items, die elk de opties 0, 1, 2, 3, 4 en 5 hebben. Hoe lager de totaalscore plus de score op de acht items, hoe lichter de symptomen van COPD. Het eerste item, of er sprake is van hoesten; het tweede item, sputumaandoening; het derde item, of er beklemming op de borst is; het vierde punt, bij het beklimmen van een heuvel of het beklimmen van een trap, is er sprake van kortademigheid; het vijfde punt, of chronische obstructieve longziekte het huishoudelijk werk beïnvloedt; het zesde item, of het uitgaan beïnvloedt; het zevende item, slaapsituatie; het achtste item, of de energie voldoende is.
Bovenstaande test werd gegeven aan de experimentele groep en de controlegroep op de eerste, vierde en achtste dag na de behandeling.
Potentieel van waterstof (PH), gedeeltelijke zuurstofdruk (PO2), gedeeltelijke druk van kooldioxide (PCO2)
Tijdsspanne: Bovenstaande test werd gegeven aan de experimentele groep en de controlegroep op de eerste, vierde en achtste dag na de behandeling.
Arteriële bloedgaswaarden werden gecontroleerd, de waarden gemeten bij elk onderzoek werden geregistreerd en veranderingen tussen elke tijd werden waargenomen.
Bovenstaande test werd gegeven aan de experimentele groep en de controlegroep op de eerste, vierde en achtste dag na de behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1)/Forced Vital Capacity (FVC)
Tijdsspanne: Bovenstaande test werd gegeven aan de testgroep en de controlegroep op de eerste en achtste dag na de behandeling.
Observeer elke keer de veranderingen in de longfunctie.
Bovenstaande test werd gegeven aan de testgroep en de controlegroep op de eerste en achtste dag na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018S446-1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren