复方氯酸钠氨茶碱片对慢性阻塞性肺疾病（COPD）的影响。
2019年9月22日 更新者：Yang Jin、Wuhan Union Hospital, China
复方氯酸钠氨茶碱片治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）轻中度急性加重期疗效的临床研究。
慢性阻塞性肺疾病急性加重 (AECOPD) 是慢性阻塞性肺疾病管理中的一个重要事件。
复方氯酸钠氨茶碱片是治疗支气管哮喘和慢性支气管炎应用最广泛的药物之一。
研究概览
详细说明
慢性阻塞性肺疾病急性加重 (AECOPD) 是慢性阻塞性肺疾病管理中不可忽视的事件。
寻求有效的管理策略至关重要。
复方氯酸钠氨茶碱片是治疗支气管哮喘和慢性支气管炎应用最广泛的药物之一。
与指南推荐的局部支气管扩张剂相比，具有使用方便、患者依从性好等优点。
为优化慢性阻塞性肺疾病急性加重期的管理，提供更便捷的选择，我们比较了复方氯酸钠氨茶碱片与异丙托溴铵雾化吸入联合全身性糖皮质激素治疗慢性阻塞性肺疾病的疗效。从中等程度到严重程度。
我们希望这项研究能够造福慢性阻塞性肺病患者，尤其是基层患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yang Jin
- 电话号码：027-85726114
- 邮箱：whuhjy@126.com
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- 招聘中
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
38年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- (1)所有受试者在参加临床试验前必须签署知情同意书。
(2)AECOPD的临床诊断。 (3)必须能够吞服药片。
排除标准：
- (1)心脏病。 (2)胰岛素依赖型糖尿病。 (3)肿瘤疾病。 (4)甲状腺疾病。 (5)乙型肝炎、活动性肺结核等传染病。 (6)活动性消化性溃疡。 (7)对相关治疗过敏者。 (8)三个月内参加过其他临床试验。 (9)哺乳期、怀孕期或备孕期的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：AECOPD(P+C1)
安慰剂片(P) 一日3次，一次1片；与复方异丙托溴铵溶液（C1）2.5ml雾化吸入，每日2次。
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实验组和对照组患者的病情和基本情况相同。
其他名称：
仅适用于对照组。
其他名称：
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实验性的：AECOPD(C1+C2)
复方氯酸钠氨茶碱片（C2）一日3次，一次1片；与复方异丙托溴铵溶液（C1）2.5ml雾化吸入，每日2次。
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实验组和对照组患者的病情和基本情况相同。
其他名称：
仅适用于实验组。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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COPD评估测试（CAT）评分
大体时间：分别于治疗后第1、4、8天对实验组和对照组进行上述试验。
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观察每次呼吸困难症状的变化。CAT评分由八项组成，每项有0、1、2、3、4、5的选项。
总分加上八项总分越低，COPD症状越轻。第一项，是否有咳嗽；第二项，痰液情况；第三项，有无胸闷；第四项，爬山或爬一层楼梯时，有没有呼吸困难； 第五项，慢性阻塞性肺疾病是否影响家务劳动；第六项，是否影响外出；第七项，睡眠情况；第八项，能量是否充足。
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分别于治疗后第1、4、8天对实验组和对照组进行上述试验。
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氢气电位(PH)、氧气分压(PO2)、二氧化碳分压(PCO2)
大体时间：分别于治疗后第1、4、8天对实验组和对照组进行上述试验。
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监测动脉血气值，记录每次检查时测得的值，并观察每次之间的变化。
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分别于治疗后第1、4、8天对实验组和对照组进行上述试验。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第一秒用力呼气容积（FEV1）/用力肺活量（FVC）
大体时间：治疗后第1天和第8天对试验组和对照组进行上述试验。
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每次观察肺功能的变化。
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治疗后第1天和第8天对试验组和对照组进行上述试验。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yang Jin、Wuhan Union Hospital, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月30日
研究完成 (预期的)
2024年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月22日
首次发布 (实际的)
2019年9月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月22日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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