Влияние составных таблеток хлората натрия и аминофиллина на хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ).
22 сентября 2019 г. обновлено: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China
Клиническое исследование эффективности составных таблеток хлората натрия и аминофиллина при остром обострении хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) легкой и средней степени тяжести.
Обострение хронической обструктивной болезни легких (ОХОБЛ) является важным событием в лечении хронической обструктивной болезни легких.
Соединение хлорида натрия и аминофиллина в таблетках является одним из наиболее широко используемых препаратов для лечения бронхиальной астмы и хронического бронхита.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Обострение хронической обструктивной болезни легких (ОХОБЛ) — событие, которое нельзя игнорировать при лечении хронической обструктивной болезни легких.
Крайне важно найти эффективную стратегию управления.
Соединение хлорида натрия и аминофиллина в таблетках является одним из наиболее широко используемых препаратов для лечения бронхиальной астмы и хронического бронхита.
По сравнению с местными бронхолитиками, рекомендованными руководствами, он имеет преимущества в виде удобного применения и хорошей приверженности пациентов.
С целью оптимизации ведения острого обострения хронической обструктивной болезни легких и предоставления более удобных вариантов мы сравнили эффективность комбинированного соединения хлорида натрия и аминофиллина в таблетках с небулайзерной ингаляцией бромида ипратропия в сочетании с системными глюкокортикоидами при лечении хронической обструктивной болезни легких в диапазоне от средней степени до тяжелой степени.
Мы надеемся, что это исследование принесет пользу пациентам с хронической обструктивной болезнью легких, особенно на низовом уровне.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yang Jin
- Номер телефона: 027-85726114
- Электронная почта: whuhjy@126.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430000
- Рекрутинг
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- (1) Все субъекты должны подписать форму информированного согласия перед участием в клиническом испытании.
(2) Клинический диагноз обострения ХОБЛ. (3) Должен уметь глотать таблетки.
Критерий исключения:
- (1)Болезнь сердца. (2) Инсулинозависимый диабет. (3) Опухолевые заболевания. (4) Заболевание щитовидной железы. (5) Инфекционные заболевания, такие как гепатит В, активный туберкулез и т. д. (6) Активная пептическая язва. (7) Аллергия на родственные методы лечения. (8) Участие в других клинических испытаниях в течение трех месяцев. (9) Кормящие женщины, беременные или готовящиеся к беременности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: ЭХОБЛ (P+C1)
Таблетки плацебо (P) три раза в день по одной таблетке за раз; в сочетании с раствором бромида ипратропия соединения (C1) 2,5 мл распыленными ингаляциями два раза в день.
|
Состояние больных и основное состояние были одинаковыми в опытной и контрольной группах.
Другие имена:
Применяется только к контрольной группе.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ХОБЛ (C1+C2)
Составные таблетки хлорида натрия и аминофиллина (C2) три раза в день по одной таблетке за раз; в сочетании с раствором бромида ипратропия соединения (C1) 2,5 мл распыленными ингаляциями два раза в день.
|
Состояние больных и основное состояние были одинаковыми в опытной и контрольной группах.
Другие имена:
Применяется только к экспериментальной группе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка оценочного теста ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: Вышеупомянутый тест был проведен опытной группе и контрольной группе в первый, четвертый и восьмой дни после лечения.
|
Каждый раз наблюдайте за изменениями симптомов одышки. Шкала CAT состоит из восьми пунктов, каждый из которых имеет варианты 0, 1, 2, 3, 4 и 5.
Чем ниже общий балл плюс балл по восьми пунктам, тем легче симптомы ХОБЛ. Первый пункт, есть ли кашель; второй пункт, состояние мокроты; третий пункт, есть ли стеснение в груди; четвертый пункт, при подъеме на холм или подъеме по ярусу лестницы, есть ли одышка; пятый пункт, влияет ли хроническая обструктивная болезнь легких на работу по дому; шестой пункт, влияет ли это на выход; седьмой пункт, ситуация сна; восьмой пункт, достаточно ли энергии.
|
Вышеупомянутый тест был проведен опытной группе и контрольной группе в первый, четвертый и восьмой дни после лечения.
|
|
Потенциал водорода (PH), парциальное давление кислорода (PO2), парциальное давление углекислого газа (PCO2)
Временное ограничение: Вышеупомянутый тест был проведен опытной группе и контрольной группе в первый, четвертый и восьмой дни после лечения.
|
Отслеживали значения газов артериальной крови, записывали значения, измеренные при каждом исследовании, и наблюдали изменения между каждым разом.
|
Вышеупомянутый тест был проведен опытной группе и контрольной группе в первый, четвертый и восьмой дни после лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1)/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Вышеупомянутый тест был проведен опытной группе и контрольной группе в первый и восьмой дни после лечения.
|
Каждый раз наблюдайте за изменениями функции легких.
|
Вышеупомянутый тест был проведен опытной группе и контрольной группе в первый и восьмой дни после лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Защитные агенты
- Кардиотонические агенты
- Противосудорожные препараты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р1
- Аминофиллин
- Бромиды
- Ипратропий
Другие идентификационные номера исследования
- 2018S446-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .