Az összetett nátrium-klorid és aminofillin tabletták hatása a krónikus obstruktív tüdőbetegségre (COPD).
2019. szeptember 22. frissítette: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China
Klinikai tanulmány az összetett nátrium-klorid és aminofillin tabletták hatékonyságáról a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) enyhe és közepes fokú akut exacerbációjában.
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (AECOPD) akut exacerbációja fontos esemény a krónikus obstruktív tüdőbetegség kezelésében.
A nátrium-klolát és az aminofillin tabletták az egyik legszélesebb körben használt gyógyszer a bronchiális asztma és a krónikus bronchitis kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (AECOPD) akut exacerbációja figyelmen kívül hagyhatatlan esemény a krónikus obstruktív tüdőbetegség kezelésében.
Kulcsfontosságú a hatékony irányítási stratégia keresése.
A nátrium-klolát és az aminofillin tabletták az egyik legszélesebb körben használt gyógyszer a bronchiális asztma és a krónikus bronchitis kezelésére.
Az irányelvekben javasolt helyi hörgőtágítóhoz képest előnye a kényelmes használat és a betegek jó együttműködése.
A krónikus obstruktív tüdőbetegség akut exacerbációjának kezelésének optimalizálása és a kényelmesebb lehetőségek biztosítása érdekében összehasonlítottuk a kombinált nátrium-klolát és aminofillin tabletták és a porlasztott ipratropium-bromid inhaláció plusz szisztémás glükokortikoidok hatékonyságát a krónikus obstruktív tüdőbetegség kezelésében. mérsékelt foktól a súlyos fokig.
Reméljük, hogy ez a kutatás előnyös lesz a krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknek, különösen a helyi lakosságnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yang Jin
- Telefonszám: 027-85726114
- E-mail: whuhjy@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430000
- Toborzás
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
38 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1) A klinikai vizsgálatban való részvétel előtt minden alanynak alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
(2) Az AECOPD klinikai diagnózisa. (3) Képesnek kell lennie a tabletták lenyelésére.
Kizárási kritériumok:
- (1) Szívbetegség. (2) Inzulinfüggő cukorbetegség. (3) Daganatos betegség. (4) Pajzsmirigy betegség. (5) Fertőző betegségek, például hepatitis B, aktív tuberkulózis stb. (6) Aktív peptikus fekély. (7) Allergiás a kapcsolódó kezelésekre. (8)Részvétel más klinikai vizsgálatokban három hónapon belül. (9) Szoptató, terhes vagy terhességre készülő nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: AECOPD(P+C1)
Placebo tabletta(P) naponta háromszor, egy tabletta egyszerre; Kombinált Ipratropium Bromide Solution(C1) 2,5 ml porlasztott inhalációval kombinálva naponta kétszer.
|
A beteg állapota és alapállapota a kísérleti csoportban és a kontrollcsoportban azonos volt.
Más nevek:
Csak a kontrollcsoportra vonatkozik.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: AECOPD (C1+C2)
Vegyület nátrium-klolát és aminofillin tabletta (C2) naponta háromszor, egy tabletta egyszerre; Kombinált Ipratropium Bromide Solution(C1) 2,5 ml porlasztott inhalációval kombinálva naponta kétszer.
|
A beteg állapota és alapállapota a kísérleti csoportban és a kontrollcsoportban azonos volt.
Más nevek:
Csak a kísérleti csoportra vonatkozik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
COPD értékelő teszt (CAT) pontszám
Időkeret: A fenti tesztet a kísérleti csoportnak és a kontrollcsoportnak a kezelést követő első, negyedik és nyolcadik napon végeztük.
|
Minden alkalommal figyelje meg a nehézlégzés tüneteinek változását. A CAT pontszám nyolc tételből áll, amelyek mindegyike 0, 1, 2, 3, 4 és 5 lehet.
Minél alacsonyabb az összpontszám plusz a nyolc elem pontszáma, annál enyhébbek a COPD tünetei. Az első tétel, hogy van-e köhögés; a második tétel, a köpet állapota; a harmadik elem, hogy van-e mellkasi szorító érzés; a negyedik kérdés, amikor felmászik egy dombra vagy egy lépcsőn, van-e légszomj; az ötödik kérdés, hogy a krónikus obstruktív tüdőbetegség befolyásolja-e a házimunkát; a hatodik tétel, hogy befolyásolja-e a kilépést; a hetedik tétel, alvási helyzet; a nyolcadik tétel, hogy elegendő-e az energia.
|
A fenti tesztet a kísérleti csoportnak és a kontrollcsoportnak a kezelést követő első, negyedik és nyolcadik napon végeztük.
|
|
A hidrogén potenciálja (PH), az oxigén parciális nyomása (PO2), a szén-dioxid parciális nyomása (PCO2)
Időkeret: A fenti tesztet a kísérleti csoportnak és a kontrollcsoportnak a kezelést követő első, negyedik és nyolcadik napon végeztük.
|
Az artériás vérgáz értékeket figyeltük, az egyes vizsgálatoknál mért értékeket rögzítettük, és az egyes időpontok közötti változásokat figyeltük meg.
|
A fenti tesztet a kísérleti csoportnak és a kontrollcsoportnak a kezelést követő első, negyedik és nyolcadik napon végeztük.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kényszerített kilégzési térfogat az első másodpercben (FEV1)/Kényszerített életkapacitás (FVC)
Időkeret: A fenti tesztet a tesztcsoportnak és a kontrollcsoportnak a kezelést követő első és nyolcadik napon végeztük.
|
Minden alkalommal figyelje meg a tüdőfunkció változásait.
|
A fenti tesztet a tesztcsoportnak és a kontrollcsoportnak a kezelést követő első és nyolcadik napon végeztük.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. december 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 22.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 22.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Tüdőbetegség, krónikus obstruktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Enzim gátlók
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Védőszerek
- Kardiotonikus szerek
- Antikonvulzív szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Foszfodiészteráz inhibitorok
- Purinerg P1 receptor antagonisták
- Aminofillin
- Bromidok
- Ipratropium
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018S446-1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .