Efecto de las tabletas de clorato de sodio compuesto y aminofilina sobre la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
22 de septiembre de 2019 actualizado por: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China
Estudio clínico sobre la eficacia de los comprimidos compuestos de clorato de sodio y aminofilina para la exacerbación aguda de leve a moderada de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
La exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (AEPOC) es un evento importante en el manejo de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Las tabletas de clorato de sodio compuesto y aminofilina son uno de los medicamentos más utilizados para el tratamiento del asma bronquial y la bronquitis crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
La exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (AEPOC) es un evento imperdible en el manejo de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
Es crucial buscar una estrategia de gestión eficaz.
Las tabletas de clorato de sodio compuesto y aminofilina son uno de los medicamentos más utilizados para el tratamiento del asma bronquial y la bronquitis crónica.
En comparación con el broncodilatador local recomendado por las guías, tiene las ventajas de un uso cómodo y un buen cumplimiento por parte del paciente.
Con el propósito de optimizar el manejo de la exacerbación aguda de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y proporcionar opciones más convenientes, comparamos la eficacia de tabletas de clorato de sodio y aminofilina compuestas combinadas con la inhalación de bromuro de ipratropio nebulizado más glucocorticoides sistémicos en el tratamiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica que varía de grado moderado a grado severo.
Esperamos que esta investigación beneficie a los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica, especialmente a los de base.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yang Jin
- Número de teléfono: 027-85726114
- Correo electrónico: whuhjy@126.com
Ubicaciones de estudio
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430000
- Reclutamiento
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
38 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Todos los sujetos deben firmar un formulario de consentimiento informado antes de participar en el ensayo clínico.
(2) Diagnóstico clínico de AEPOC. (3) Debe poder tragar tabletas.
Criterio de exclusión:
- (1)Enfermedad del corazón. (2) Diabetes insulinodependiente. (3) Enfermedad tumoral. (4) enfermedad de la tiroides. (5) Enfermedades infecciosas como hepatitis B, tuberculosis activa, etc. (6) Úlcera péptica activa. (7) Alérgico a tratamientos relacionados. (8) Participar en otros ensayos clínicos dentro de los tres meses. (9) Mujeres que están amamantando, embarazadas o preparándose para el embarazo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: EAEPOC(P+C1)
Tabletas de placebo (P) tres veces al día, una tableta a la vez; combinado con Compuesto de Solución de Bromuro de Ipratropio (C1) 2.5ml inhalación atomizada dos veces al día.
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La condición del paciente y la condición básica fueron las mismas en el grupo experimental y el grupo de control.
Otros nombres:
Aplicado sólo al grupo de control.
Otros nombres:
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Experimental: EAEPOC(C1+C2)
Tabletas compuestas de clorato de sodio y aminofilina (C2) tres veces al día, una tableta a la vez; combinado con Compuesto de Solución de Bromuro de Ipratropio (C1) 2.5ml inhalación atomizada dos veces al día.
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La condición del paciente y la condición básica fueron las mismas en el grupo experimental y el grupo de control.
Otros nombres:
Aplicado sólo al grupo experimental.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: La prueba anterior se administró al grupo experimental y al grupo de control en los días primero, cuarto y octavo después del tratamiento.
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Observe los cambios en los síntomas de disnea cada vez. La puntuación CAT consta de ocho elementos, cada uno de los cuales tiene opciones de 0, 1, 2, 3, 4 y 5.
Cuanto menor sea la puntuación total más la puntuación de los ocho ítems, más leves serán los síntomas de la EPOC. El primer ítem, si hay tos; el segundo ítem, estado del esputo; el tercer elemento, si hay opresión en el pecho; el cuarto elemento, al subir una colina o subir una capa de escaleras, si hay dificultad para respirar; el quinto elemento, si la enfermedad pulmonar obstructiva crónica afecta las tareas domésticas; el sexto ítem, si afecta la salida; el séptimo ítem, situación de sueño; el octavo ítem, si la energía es suficiente.
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La prueba anterior se administró al grupo experimental y al grupo de control en los días primero, cuarto y octavo después del tratamiento.
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Potencial de hidrógeno (PH), presión parcial de oxígeno (PO2), presión parcial de dióxido de carbono (PCO2)
Periodo de tiempo: La prueba anterior se administró al grupo experimental y al grupo de control en los días primero, cuarto y octavo después del tratamiento.
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Se controlaron los valores de gases en sangre arterial, se registraron los valores medidos en cada examen y se observaron los cambios entre cada tiempo.
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La prueba anterior se administró al grupo experimental y al grupo de control en los días primero, cuarto y octavo después del tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen Espiratorio Forzado en el primer segundo (FEV1)/Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: La prueba anterior se administró al grupo de prueba y al grupo de control en el primer y octavo día después del tratamiento.
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Observe los cambios en la función pulmonar cada vez.
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La prueba anterior se administró al grupo de prueba y al grupo de control en el primer y octavo día después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
24 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Anticonvulsivos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Antagonistas del receptor P1 purinérgico
- Aminofilina
- Bromuros
- Ipratropio
Otros números de identificación del estudio
- 2018S446-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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