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慢性閉塞性肺疾患(COPD)に対する化合物塩素酸ナトリウムおよびアミノフィリン錠剤の効果。

2019年9月22日 更新者:Yang Jin、Wuhan Union Hospital, China

慢性閉塞性肺疾患(COPD)の軽度から中等度の急性増悪に対する複合塩素酸ナトリウムおよびアミノフィリン錠剤の有効性に関する臨床研究。

慢性閉塞性肺疾患 (AECOPD) の急性増悪は、慢性閉塞性肺疾患の管理における重要なイベントです。 複合塩素酸ナトリウムとアミノフィリン錠剤は、気管支喘息と慢性気管支炎の治療に最も広く使用されている薬の 1 つです。

調査の概要

詳細な説明

慢性閉塞性肺疾患 (AECOPD) の急性増悪は、慢性閉塞性肺疾患の管理において無視できないイベントです。 効果的な経営戦略を模索することが重要です。 複合塩素酸ナトリウムとアミノフィリン錠剤は、気管支喘息と慢性気管支炎の治療に最も広く使用されている薬の 1 つです。 ガイドラインで推奨されている局所気管支拡張薬と比較して、使いやすく、患者のコンプライアンスが良好であるという利点があります。 慢性閉塞性肺疾患の急性増悪の管理を最適化し、より便利なオプションを提供する目的で、複合塩素酸ナトリウムとアミノフィリン錠剤の組み合わせの有効性を、慢性閉塞性肺疾患の治療におけるネブライザー臭化イプラトロピウム吸入と全身グルココルチコイドと比較しました。中度から重度まで。 この研究が慢性閉塞性肺疾患の患者、特に草の根の患者に役立つことを願っています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Yang Jin
  • 電話番号:027-85726114
  • メールwhuhjy@126.com

研究場所

    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430000
        • 募集
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

38年~68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- (1)すべての被験者は、臨床試験に参加する前にインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります。

(2)AECOPDの臨床診断。 (3)錠剤を飲み込めること。

除外基準:

  • (1)心臓病。 (2)インスリン依存性糖尿病。 (3)腫瘍性疾患。 (4)甲状腺疾患。 (5)B型肝炎、活動性結核などの感染症。 (6)活動性消化性潰瘍。 (7)関連する治療法にアレルギーがある。 (8)3ヶ月以内に他の治験に参加する。 (9)授乳中、妊娠中または妊娠準備中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:AECOPD(P+C1)
プラセボ錠 (P) を 1 日 3 回、1 錠ずつ。化合物イプラトロピウムブロマイド溶液(C1)と組み合わせて、2.5mlを1日2回噴霧吸入。
患者の状態と基本状態は、実験群と対照群で同じでした。
他の名前:
  • CIBS(C1)
コントロール グループにのみ適用されます。
他の名前:
  • PT
実験的:AECOPD(C1+C2)
複合塩素酸ナトリウムとアミノフィリン タブレット (C2) を 1 日 3 回、1 錠ずつ。化合物イプラトロピウムブロマイド溶液(C1)と組み合わせて、2.5mlを1日2回噴霧吸入。
患者の状態と基本状態は、実験群と対照群で同じでした。
他の名前:
  • CIBS(C1)
実験群にのみ適用されます。
他の名前:
  • CSCAT(C2)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPDアセスメントテスト(CAT)スコア
時間枠:上記試験は、実験群と対照群に投与後1日目、4日目、8日目に行った。
その都度、呼吸困難の症状の変化を観察します。CAT スコアは 8 項目で構成され、それぞれに 0、1、2、3、4、5 の選択肢があります。 8項目の合計点と合計点が低いほど、COPDの症状が軽い。 2番目の項目、喀痰の状態。 3番目の項目、胸の圧迫感があるかどうか; 4番目の項目は、丘を登ったり階段を上ったりするときに息切れがありますか。5番目の項目は、慢性閉塞性肺疾患が家事に影響を与えるかどうかです。 6つ目は、外出に影響するかどうか。第七項目、睡眠状況。 8番目の項目、エネルギーが十分かどうか。
上記試験は、実験群と対照群に投与後1日目、4日目、8日目に行った。
水素のポテンシャル(PH)、酸素の分圧(PO2)、二酸化炭素の分圧(PCO2)
時間枠:上記試験は、実験群と対照群に投与後1日目、4日目、8日目に行った。
動脈血ガス値をモニターし、各検査で測定された値を記録し、各時間の変化を観察しました。
上記試験は、実験群と対照群に投与後1日目、4日目、8日目に行った。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)/強制肺活量 (FVC)
時間枠:上記試験は、試験群と対照群に投与後1日目と8日目に行った。
毎回肺機能の変化を観察します。
上記試験は、試験群と対照群に投与後1日目と8日目に行った。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yang Jin、Wuhan Union Hospital, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月30日

研究の完了 (予想される)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2019年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月22日

最初の投稿 (実際)

2019年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月22日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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