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Effet du chlorate de sodium composé et des comprimés d'aminophylline sur la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).

22 septembre 2019 mis à jour par: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China

Étude clinique sur l'efficacité des comprimés composés de chlorate de sodium et d'aminophylline pour l'exacerbation aiguë légère à modérée de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).

L'exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique (AMPOC) est un événement important dans la prise en charge de la maladie pulmonaire obstructive chronique. Les comprimés composés de chlorate de sodium et d'aminophylline sont l'un des médicaments les plus largement utilisés pour le traitement de l'asthme bronchique et de la bronchite chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'exacerbation aiguë de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPAMPOC) est un événement non négligeable dans la prise en charge de la bronchopneumopathie chronique obstructive. Il est crucial de rechercher une stratégie de gestion efficace. Les comprimés composés de chlorate de sodium et d'aminophylline sont l'un des médicaments les plus largement utilisés pour le traitement de l'asthme bronchique et de la bronchite chronique. Par rapport au bronchodilatateur local recommandé par les recommandations, il présente les avantages d'une utilisation pratique et d'une bonne observance du patient. Dans le but d'optimiser la prise en charge de l'exacerbation aiguë de la maladie pulmonaire obstructive chronique et de fournir des options plus pratiques, nous avons comparé l'efficacité de comprimés combinés de chlorate de sodium et d'aminophylline avec l'inhalation de bromure d'ipratropium par nébulisation plus des glucocorticoïdes systémiques dans le traitement de la maladie pulmonaire obstructive chronique allant du degré modéré au degré sévère. Nous espérons que cette recherche profitera aux patients atteints d'obstruction pulmonaire chronique, en particulier ceux de la base.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yang Jin
  • Numéro de téléphone: 027-85726114
  • E-mail: whuhjy@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Recrutement
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- (1)Tous les sujets doivent signer un formulaire de consentement éclairé avant de participer à l'essai clinique.

(2) Diagnostic clinique d'EABPCO. (3) Doit être capable d'avaler des comprimés.

Critère d'exclusion:

  • (1) Maladie cardiaque. (2) Diabète insulino-dépendant. (3) Maladie tumorale. (4) Maladie thyroïdienne. (5) Maladies infectieuses telles que l'hépatite B, la tuberculose active, etc. (6) Ulcère peptique actif. (7) Allergique aux traitements apparentés. (8) Participer à d'autres essais cliniques dans les trois mois. (9)Femmes qui allaitent, enceintes ou se préparant à une grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: EABPCO(P+C1)
Placebo Tablets(P) trois fois par jour, un comprimé à la fois ; combiné avec la solution de bromure d'ipratropium composé (C1) 2,5 ml par inhalation atomisée deux fois par jour.
Médicament: Solution de bromure d'ipratropium composée (C1) pour inhalation
L'état du patient et l'état de base étaient les mêmes dans le groupe expérimental et le groupe témoin.
Autres noms:
  • CIBS(C1)
Médicament: Comprimés placebos
Appliqué uniquement au groupe de contrôle.
Autres noms:
  • PT
Expérimental: EABPCO(C1+C2)
Comprimés composés de chlorate de sodium et d'aminophylline (C2) trois fois par jour, un comprimé à la fois ; combiné avec la solution de bromure d'ipratropium composé (C1) 2,5 ml par inhalation atomisée deux fois par jour.
Médicament: Solution de bromure d'ipratropium composée (C1) pour inhalation
L'état du patient et l'état de base étaient les mêmes dans le groupe expérimental et le groupe témoin.
Autres noms:
  • CIBS(C1)
Médicament: Comprimés composés de chlorate de sodium et d'aminophylline (C2)
Appliqué uniquement au groupe expérimental.
Autres noms:
  • CSCAT(C2)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: Le test ci-dessus a été administré au groupe expérimental et au groupe témoin les premier, quatrième et huitième jours après le traitement.
Observez les changements dans les symptômes de la dyspnée à chaque fois. Le score CAT se compose de huit éléments, dont chacun a des options de 0, 1, 2, 3, 4 et 5. Plus le score total plus le score des huit items est bas, plus les symptômes de la MPOC sont légers. Le premier item, s'il y a de la toux ; le deuxième élément, l'état des expectorations ; le troisième élément, s'il y a oppression thoracique; le quatrième élément, lors de la montée d'une colline ou d'une couche d'escaliers, y a-t-il un essoufflement ; le cinquième élément, si la maladie pulmonaire obstructive chronique affecte les tâches ménagères ; le sixième élément, s'il affecte les sorties ; le septième item, situation de sommeil; le huitième élément, si l'énergie est suffisante.
Le test ci-dessus a été administré au groupe expérimental et au groupe témoin les premier, quatrième et huitième jours après le traitement.
Potentiel d'hydrogène (PH), pression partielle d'oxygène (PO2), pression partielle de dioxyde de carbone (PCO2)
Délai: Le test ci-dessus a été administré au groupe expérimental et au groupe témoin les premier, quatrième et huitième jours après le traitement.
Les valeurs des gaz sanguins artériels ont été surveillées, les valeurs mesurées à chaque examen ont été enregistrées et des changements entre chaque fois ont été observés.
Le test ci-dessus a été administré au groupe expérimental et au groupe témoin les premier, quatrième et huitième jours après le traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume Expiratoire Forcé dans la première seconde (FEV1)/Capacité Vitale Forcée (FVC)
Délai: Le test ci-dessus a été administré au groupe test et au groupe témoin les premier et huitième jours après le traitement.
Observez les changements de la fonction pulmonaire à chaque fois.
Le test ci-dessus a été administré au groupe test et au groupe témoin les premier et huitième jours après le traitement.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wuhan Union Hospital, China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2019

Première publication (Réel)

24 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018S446-1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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