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Efeito do Clorato de Sódio Composto e Comprimidos de Aminofilina na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC).

22 de setembro de 2019 atualizado por: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China

Estudo Clínico sobre a Eficácia de Clorato de Sódio Composto e Comprimidos de Aminofilina para Exacerbação Aguda Leve a Moderada de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC).

A exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crônica (AECOPD) é um evento importante no manejo da doença pulmonar obstrutiva crônica. Clolato de sódio composto e comprimidos de aminofilina são um dos medicamentos mais amplamente utilizados para o tratamento de asma brônquica e bronquite crônica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crônica (AECOPD) é um evento que não pode ser ignorado no manejo da doença pulmonar obstrutiva crônica. É crucial buscar uma estratégia de gestão eficaz. Clolato de sódio composto e comprimidos de aminofilina são um dos medicamentos mais amplamente utilizados para o tratamento de asma brônquica e bronquite crônica. Comparado com o broncodilatador local recomendado pelas diretrizes, tem as vantagens de uso conveniente e boa adesão do paciente. Com o objetivo de otimizar o manejo da exacerbação aguda da doença pulmonar obstrutiva crônica e fornecer opções mais convenientes, comparamos a eficácia dos comprimidos compostos combinados de clolato de sódio e aminofilina com inalação de brometo de ipratrópio nebulizado mais glicocorticóides sistêmicos no tratamento da doença pulmonar obstrutiva crônica variando de grau moderado a grau severo. Esperamos que esta pesquisa beneficie pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica, especialmente aqueles de base.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yang Jin
  • Número de telefone: 027-85726114
  • E-mail: whuhjy@126.com

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Recrutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- (1) Todos os indivíduos devem assinar um formulário de consentimento informado antes de participar do ensaio clínico.

(2) Diagnóstico clínico de EADPOC. (3) Deve ser capaz de engolir comprimidos.

Critério de exclusão:

  • (1) Doença cardíaca. (2) Diabetes dependente de insulina. (3) Doença tumoral. (4) Doença da tireóide. (5) Doenças infecciosas como hepatite B, tuberculose ativa, etc. (6) Úlcera péptica ativa. (7) Alérgico a tratamentos relacionados. (8) Participar de outros ensaios clínicos dentro de três meses. (9)Mulheres que estão amamentando, grávidas ou se preparando para a gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: EADPOC (P+C1)
Placebo Tablets(P) três vezes ao dia, um comprimido de cada vez; combinado com solução de brometo de ipratrópio composto (C1) 2,5 ml inalação atomizada duas vezes ao dia.
Medicamento: Solução Composta de Brometo de Ipratrópio (C1) para Inalação
A condição do paciente e a condição básica foram as mesmas no grupo experimental e no grupo de controle.
Outros nomes:
  • CIBS(C1)
Medicamento: Comprimidos Placebo
Aplicado apenas ao grupo de controle.
Outros nomes:
  • PT
Experimental: EADPOC (C1+C2)
Clolato de Sódio Composto e Comprimidos de Aminofilina (C2) três vezes ao dia, um comprimido de cada vez; combinado com solução de brometo de ipratrópio composto (C1) 2,5 ml inalação atomizada duas vezes ao dia.
Medicamento: Solução Composta de Brometo de Ipratrópio (C1) para Inalação
A condição do paciente e a condição básica foram as mesmas no grupo experimental e no grupo de controle.
Outros nomes:
  • CIBS(C1)
Medicamento: Clolato de Sódio Composto e Comprimidos de Aminofilina (C2)
Aplicado apenas ao grupo experimental.
Outros nomes:
  • CSCAT(C2)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do teste de avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: O teste acima foi aplicado ao grupo experimental e ao grupo controle no primeiro, quarto e oitavo dias após o tratamento.
Observe as mudanças nos sintomas de dispneia a cada vez. A pontuação do CAT consiste em oito itens, cada um com opções de 0, 1, 2, 3, 4 e 5. Quanto menor a pontuação total mais a pontuação dos oito itens, mais leves são os sintomas de DPOC. O primeiro item, se há tosse; o segundo item, condição do escarro; o terceiro item, se há aperto no peito; o quarto item, ao subir um morro ou subir uma escada, há alguma falta de ar; o quinto item, se a doença pulmonar obstrutiva crônica afeta o trabalho doméstico; o sexto item, se afeta a saída; o sétimo item, situação de sono; o oitavo item, se a energia é suficiente.
O teste acima foi aplicado ao grupo experimental e ao grupo controle no primeiro, quarto e oitavo dias após o tratamento.
Potencial de Hidrogênio (PH), Pressão parcial de oxigênio (PO2), Pressão parcial de dióxido de carbono (PCO2)
Prazo: O teste acima foi aplicado ao grupo experimental e ao grupo controle no primeiro, quarto e oitavo dias após o tratamento.
Os valores da gasometria arterial foram monitorados, os valores medidos em cada exame foram registrados e as mudanças entre cada momento foram observadas.
O teste acima foi aplicado ao grupo experimental e ao grupo controle no primeiro, quarto e oitavo dias após o tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume Expiratório Forçado no primeiro segundo (FEV1)/Capacidade Vital Forçada (CVF)
Prazo: O teste acima foi administrado ao grupo de teste e ao grupo de controle no primeiro e oitavo dias após o tratamento.
Observe as mudanças na função pulmonar a cada vez.
O teste acima foi administrado ao grupo de teste e ao grupo de controle no primeiro e oitavo dias após o tratamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wuhan Union Hospital, China

Investigadores

  • Investigador principal: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018S446-1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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