Effetto delle compresse di clorato di sodio composto e aminofillina sulla broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
22 settembre 2019 aggiornato da: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China
Studio clinico sull'efficacia delle compresse di clorato di sodio composto e aminofillina per esacerbazione acuta da lieve a moderata della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
L'esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva (AECOPD) è un evento importante nella gestione della broncopneumopatia cronica ostruttiva.
Le compresse di clorato di sodio composto e aminofillina sono uno dei farmaci più utilizzati per il trattamento dell'asma bronchiale e della bronchite cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
L'esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva (AECOPD) è un evento non ignorabile nella gestione della broncopneumopatia cronica ostruttiva.
È fondamentale cercare una strategia di gestione efficace.
Le compresse di clorato di sodio composto e aminofillina sono uno dei farmaci più utilizzati per il trattamento dell'asma bronchiale e della bronchite cronica.
Rispetto al broncodilatatore locale raccomandato dalle linee guida, presenta i vantaggi di un uso conveniente e di una buona compliance del paziente.
Allo scopo di ottimizzare la gestione della riacutizzazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva e fornire opzioni più convenienti, abbiamo confrontato l'efficacia delle compresse combinate di clolato di sodio e aminofillina con l'inalazione di bromuro di ipratropio nebulizzato più glucocorticoidi sistemici nel trattamento della malattia polmonare ostruttiva cronica che va da grado moderato a grado grave.
Ci auguriamo che questa ricerca possa giovare ai pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva, in particolare quelli di base.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yang Jin
- Numero di telefono: 027-85726114
- Email: whuhjy@126.com
Luoghi di studio
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina, 430000
- Reclutamento
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 38 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) Tutti i soggetti devono firmare un modulo di consenso informato prima di partecipare alla sperimentazione clinica.
(2) Diagnosi clinica di AECOPD. (3) Deve essere in grado di deglutire le compresse.
Criteri di esclusione:
- (1) Malattie cardiache. (2) Diabete insulino-dipendente. (3) Malattia tumorale. (4) Malattie della tiroide. (5) Malattie infettive come epatite B, tubercolosi attiva, ecc. (6) Ulcera peptica attiva. (7) Allergia ai trattamenti correlati. (8) Partecipare ad altri studi clinici entro tre mesi. (9) Donne che allattano, sono incinte o si preparano alla gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: AECOPD(P+C1)
Placebo Tablets(P) tre volte al giorno, una compressa alla volta; combinato con Compound Ipratropium Bromide Solution (C1) 2,5 ml di inalazione atomizzata due volte al giorno.
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La condizione del paziente e la condizione di base erano le stesse nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo.
Altri nomi:
Applicato solo al gruppo di controllo.
Altri nomi:
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Sperimentale: AECOPD(C1+C2)
Composto di clorato di sodio e compresse di aminofillina (C2) tre volte al giorno, una compressa alla volta; combinato con Compound Ipratropium Bromide Solution (C1) 2,5 ml di inalazione atomizzata due volte al giorno.
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La condizione del paziente e la condizione di base erano le stesse nel gruppo sperimentale e nel gruppo di controllo.
Altri nomi:
Applicato solo al gruppo sperimentale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del test di valutazione della BPCO (CAT).
Lasso di tempo: Il suddetto test è stato somministrato al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo il primo, il quarto e l'ottavo giorno dopo il trattamento.
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Osserva ogni volta i cambiamenti nei sintomi della dispnea. Il punteggio CAT è composto da otto elementi, ognuno dei quali ha le opzioni 0, 1, 2, 3, 4 e 5.
Più basso è il punteggio totale più il punteggio per gli otto elementi, più lievi sono i sintomi della BPCO. Il primo elemento, se c'è tosse; il secondo elemento, condizione dell'espettorato; il terzo elemento, se c'è senso di costrizione toracica; il quarto elemento, quando si sale una collina o si sale una rampa di scale, è presente affanno; il quinto elemento, se la broncopneumopatia cronica ostruttiva influisce sui lavori domestici; il sesto punto, se riguarda l'uscita; il settimo elemento, situazione del sonno; l'ottavo punto, se l'energia è sufficiente.
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Il suddetto test è stato somministrato al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo il primo, il quarto e l'ottavo giorno dopo il trattamento.
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Potenziale di idrogeno (PH), Pressione parziale di ossigeno (PO2), Pressione parziale di anidride carbonica (PCO2)
Lasso di tempo: Il suddetto test è stato somministrato al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo il primo, il quarto e l'ottavo giorno dopo il trattamento.
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I valori dei gas nel sangue arterioso sono stati monitorati, i valori misurati ad ogni esame sono stati registrati e sono stati osservati i cambiamenti tra ogni volta.
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Il suddetto test è stato somministrato al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo il primo, il quarto e l'ottavo giorno dopo il trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1)/Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Il suddetto test è stato somministrato al gruppo di prova e al gruppo di controllo il primo e l'ottavo giorno dopo il trattamento.
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Osserva ogni volta i cambiamenti nella funzione polmonare.
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Il suddetto test è stato somministrato al gruppo di prova e al gruppo di controllo il primo e l'ottavo giorno dopo il trattamento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
24 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie polmonari, ostruttive
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Agenti protettivi
- Agenti cardiotonici
- Anticonvulsivanti
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Antagonisti del recettore purinergico P1
- Aminofillina
- Bromuri
- Ipratropio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018S446-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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