- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04101500
Effekt av sammansatt natriumklorat och aminofyllintabletter på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
22 september 2019 uppdaterad av: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China
Klinisk studie om effekten av sammansatt natriumklorat och aminofyllintabletter för mild till måttlig akut försämring av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (AECOPD) är en viktig händelse vid hanteringen av kronisk obstruktiv lungsjukdom.
Sammansatt natriumklolat och aminofyllintabletter är ett av de mest använda läkemedlen för behandling av bronkialastma och kronisk bronkit.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
Akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom (AECOPD) är en oigenkännlig händelse vid behandling av kronisk obstruktiv lungsjukdom.
Det är avgörande att söka efter effektiv förvaltningsstrategi.
Sammansatt natriumklolat och aminofyllintabletter är ett av de mest använda läkemedlen för behandling av bronkialastma och kronisk bronkit.
Jämfört med den lokala luftrörsvidgare som rekommenderas av riktlinjerna, har den fördelarna med bekväm användning och god patientföljsamhet.
I syfte att optimera hanteringen av akut exacerbation av kronisk obstruktiv lungsjukdom och tillhandahålla mer praktiska alternativ, jämförde vi effekten av kombinerade natriumklolat- och aminofyllintabletter med nebuliserad ipratropiumbromidinhalation plus systemiska glukokortikoider vid behandling av kroniskt obstruktiv lungsjukdom. från måttlig grad till svår grad.
Vi hoppas att den här forskningen skulle gynna patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom, särskilt de i gräsrötterna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yang Jin
- Telefonnummer: 027-85726114
- E-post: whuhjy@126.com
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekrytering
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
36 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) Alla försökspersoner måste underteckna ett informerat samtycke innan de deltar i den kliniska prövningen.
(2) Klinisk diagnos av AECOPD. (3) Måste kunna svälja tabletter.
Exklusions kriterier:
- (1) Hjärtsjukdom. (2)Insulinberoende diabetes. (3) Tumörsjukdom. (4) Sköldkörtelsjukdom. (5)Infektionssjukdomar som hepatit B, aktiv tuberkulos, etc. (6)Aktiva magsår. (7) Allergisk mot relaterade behandlingar. (8)Delta i andra kliniska prövningar inom tre månader. (9)Kvinnor som ammar, är gravida eller förbereder sig för graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: AECOPD(P+C1)
Placebotabletter(P) tre gånger om dagen, en tablett åt gången; kombinerat med Compound Ipratropium Bromide Solution(C1) 2,5 ml finfördelad inhalation två gånger om dagen.
|
Patientens tillstånd och grundtillstånd var detsamma i experimentgruppen och kontrollgruppen.
Andra namn:
Tillämpas endast på kontrollgruppen.
Andra namn:
|
|
Experimentell: AECOPD(C1+C2)
Sammansatt natriumklolat och aminofyllintabletter (C2) tre gånger om dagen, en tablett åt gången; kombinerat med Compound Ipratropium Bromide Solution(C1) 2,5 ml finfördelad inhalation två gånger om dagen.
|
Patientens tillstånd och grundtillstånd var detsamma i experimentgruppen och kontrollgruppen.
Andra namn:
Tillämpas endast på experimentgruppen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
KOL-bedömningstest (CAT) poäng
Tidsram: Ovanstående test gavs till experimentgruppen och kontrollgruppen den första, fjärde och åttonde dagen efter behandlingen.
|
Observera förändringarna i symtomen på dyspné varje gång. CAT-poängen består av åtta poster, som var och en har alternativen 0, 1, 2, 3, 4 och 5.
Ju lägre totalpoäng plus poängen för de åtta punkterna, desto lättare är symptomen på KOL. Den första punkten, om det finns hosta; den andra posten, sputumtillstånd; den tredje punkten, om det är tryck över bröstet; den fjärde punkten, när man klättrar en kulle eller klättrar ett lager av trappor, finns det någon andfåddhet; den femte punkten, huruvida kronisk obstruktiv lungsjukdom påverkar hushållsarbete; den sjätte punkten, om det påverkar att gå ut; den sjunde punkten, sömnsituation; den åttonde punkten, om energin är tillräcklig.
|
Ovanstående test gavs till experimentgruppen och kontrollgruppen den första, fjärde och åttonde dagen efter behandlingen.
|
|
Potential för väte (PH), Partialtryck av syre (PO2), Partialtryck av koldioxid (PCO2)
Tidsram: Ovanstående test gavs till experimentgruppen och kontrollgruppen den första, fjärde och åttonde dagen efter behandlingen.
|
Arteriella blodgasvärden övervakades, de värden som mättes vid varje undersökning registrerades och förändringar mellan varje tidpunkt observerades.
|
Ovanstående test gavs till experimentgruppen och kontrollgruppen den första, fjärde och åttonde dagen efter behandlingen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Forcerad utandningsvolym under första sekunden (FEV1)/Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsram: Ovanstående test gavs till testgruppen och kontrollgruppen den första och åttonde dagen efter behandlingen.
|
Observera förändringarna i lungfunktionen varje gång.
|
Ovanstående test gavs till testgruppen och kontrollgruppen den första och åttonde dagen efter behandlingen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yang Jin, Wuhan Union Hospital, China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2019
Första postat (Faktisk)
24 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Skyddsmedel
- Kardiotoniska medel
- Antikonvulsiva medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Fosfodiesterashämmare
- Purinerga P1-receptorantagonister
- Aminofyllin
- Bromider
- Ipratropium
Andra studie-ID-nummer
- 2018S446-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .