BOL-DP-o-05 als aanvullende behandeling van proefpersonen met nieuw gediagnosticeerde diabetes mellitus type 1

Inclusiecriteria:

• Geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten.
• T1DM ≤ 20 weken voorafgaand aan screening.
• Man of vrouw, in de leeftijd van 5-30 jaar (beide inclusief) op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
• Niet-nuchtere piek C-peptide ≥0,2 nmol/l tijdens mixed-meal tolerantietest (MMTT) bij bezoek 1.
• BMI ≥18,5 kg/m2.
• Aanwezigheid van een of meer eilandjesspecifieke auto-antilichamen bij de screening.
• Insulineafhankelijkheid, tenzij in tijdelijke spontane remissie ("huwelijksreis").

Uitsluitingscriteria:

• Dagelijks insulinegebruik > 1 E/kg per dag bij screening
• Geschiedenis van recidiverende (bijv. meerdere keren per jaar) van ernstige (bijv. longontsteking) of chronische infecties of aandoeningen die vatbaar zijn voor chronische infecties.
• Voorgeschiedenis van ernstige systemische schimmelinfectie in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de screening, tenzij behandeld en opgelost met geschikte gedocumenteerde therapie.
• Vaccinatie binnen 4 weken voor randomisatie.
• Ontvangst van andere gelijktijdig gebruikte medicijnen of kruidenproducten die het immuunsysteem kunnen beïnvloeden binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening.
• Geschiedenis van pancreatitis (acuut of chronisch).
• Elke eerdere of huidige diagnose van maligne neoplasmata.
• Bekende aantasting van het immuunsysteem, behalve T1DM, coeliakie, alopecia, auto-immuunantistoffen die niet klinisch belangrijk worden geacht (bijv. schildklierantistoffen zonder enige klinisch belangrijke schildklieraandoening) en vitiligo.
• Patiënten met een psychiatrische aandoening (bijv. ernstige angst, psychose) die het onderzoek zouden verstoren, zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker.
• Patiënten met een bekende allergie voor een of meer van de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden tijdens de onderzoeksperiode. Bij jonge patiënten dient de PI dit punt aan de orde te stellen bij de patiënt/familie.
• Mannelijke proefpersonen die willen dat hun partner zwanger wordt.
• Vrouw in de vruchtbare leeftijd die niet akkoord gaat met het gebruik van medisch aanvaardbare en betrouwbare anticonceptiemiddelen tijdens het onderzoek en gedurende 1 maand na de laatste dosis van het onderzoek, tenzij de patiënt jong is en de PI met de patiënt/familie spreekt en ervan afziet de criteria wegens jonge leeftijd.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van misbruik of afhankelijkheid van alcohol of psychoactieve middelen (inclusief alcohol maar exclusief nicotine en cafeïne).
• Patiënten met een eerstegraads familiegeschiedenis van een psychiatrische aandoening gediagnosticeerd op een leeftijd <30 jaar.
• Patiënten met congestief hartfalen of een andere chronische ziekte.
• Patiënten met hartfalen, psychotische toestand in het verleden, angststoornis en erfelijkheid significante psychiatrische overerving bij familielid in de eerste graad, vooral bij patiënten jonger dan 30 jaar, en een voorgeschiedenis van verslaving of drugsmisbruik.