BOL-DP-o-05 som tilleggsbehandling av pasienter med nylig diagnostisert type 1 diabetes mellitus

Inklusjonskriterier:

• Informert samtykke innhentet før eventuelle prøverelaterte aktiviteter.
• T1DM ≤ 20 uker før screening.
• Mann eller kvinne, i alderen 5-30 år (begge inkludert) på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke.
• Ikke-fastende topp C-peptid ≥0,2 nmol/l under toleransetest for blandet måltid (MMTT) ved besøk 1.
• BMI ≥18,5 kg/m2.
• Tilstedeværelse av ett eller flere øyspesifikke autoantistoffer ved screeningen.
• Insulinavhengighet, med mindre i midlertidig spontan remisjon ("bryllupsreiseperiode").

Ekskluderingskriterier:

• Daglig insulinbruk > 1 U/kg per dag ved screening
• Historie med tilbakevendende (f.eks. flere ganger i året) av alvorlig (f.eks. lungebetennelse) eller kroniske infeksjoner eller tilstander som disponerer for kroniske infeksjoner.
• Anamnese med alvorlig systemisk soppinfeksjon i løpet av de siste 12 månedene før screening med mindre behandlet og løst med passende dokumentert behandling.
• Vaksinasjon innen 4 uker før randomisering.
• Mottak av andre samtidige medisiner eller urteprodukter som kan påvirke immunsystemet innen 90 dager før screening.
• Historie med pankreatitt (akutt eller kronisk).
• Enhver tidligere eller nåværende diagnose av ondartede neoplasmer.
• Kjent svekkelse av immunsystemet, bortsett fra T1DM, cøliaki, alopecia, autoimmune antistoffer som ikke anses som klinisk viktige (f. skjoldbruskkjertelantistoffer uten noen klinisk viktig skjoldbruskkjertelsykdom), og vitiligo.
• Pasienter med en psykiatrisk tilstand (f. alvorlig angst, psykose) som ville forstyrre studien som bestemt av primæretterforskeren.
• Pasienter med kjent allergi mot en eller flere av studiemedikamentets komponenter.
• Kvinnelige pasienter som er gravide, ammende eller som ønsker å bli gravide i løpet av studieperioden. Når det gjelder unge pasienter, bør PI ta dette punktet opp med pasienten/familien.
• Mannlige forsøkspersoner som ønsker at partneren deres skal bli gravid.
• Kvinne i fertil alder som ikke godtar å bruke medisinsk akseptable og pålitelige prevensjonsmidler under studien og i 1 måned etter siste dose av studien med mindre pasienten er ung og PI snakker med pasienten/familien og fravikes kriteriene på grunn av ung alder.
• Pasienter med en historie med alkohol eller psykoaktivt rusmisbruk eller avhengighet (inkludert alkohol, men unntatt nikotin og koffein).
• Pasienter med en førstegrads familiehistorie med en psykiatrisk tilstand diagnostisert ved alder <30 år.
• Pasienter med kongestiv hjertesvikt eller annen kronisk sykdom.
• Pasienter med hjertesvikt, psykotisk tilstand i fortiden, angstlidelse og arvelighet betydelig psykiatrisk arv i førstegrads familieslektning, spesielt hos pasienter yngre enn 30 år, og en historie med avhengighet eller narkotikamisbruk.