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새로 진단된 제1형 진성 당뇨병 환자의 추가 치료로서의 BOL-DP-o-05

2021년 3월 22일 업데이트: Breath of Life International Pharma Ltd

새로 진단된 T1DM 환자의 베타 세포 기능 보존을 위한 추가 치료로서 BOL-DP-o-05의 IIa상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 안전성 및 효능 시험

새로 진단된 제1형 진성 당뇨병(T1DM) 환자의 베타 세포 기능 보존을 위한 추가 치료제로서의 BOL-DP-o-05

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

추가 치료로 BOL-DP-o-05 또는 위약을 받도록 피험자가 무작위 배정되는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구. 이 연구는 새로 진단된 제1형 진성 당뇨병(T1DM) 환자에서 베타 세포 기능 보존에 대한 BOL-DP-o-05의 효과를 평가합니다. 이 연구에는 최대 3주의 스크리닝 기간과 48주의 치료 기간이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 시험 관련 활동 전에 사전 동의를 얻었습니다.
  • T1DM ≤ 스크리닝 전 20주.
  • 사전동의서 서명 당시 5-30세(둘 다 포함)의 남성 또는 여성.
  • 방문 1에서 혼합 식사 내성 검사(MMTT) 동안 비절식 피크 C-펩티드 ≥0.2nmol/l.
  • BMI ≥18.5kg/m2.
  • 스크리닝 시 하나 이상의 섬 특이 자가항체가 존재합니다.
  • 일시적인 자발적 완화("허니문 기간")가 아닌 한 인슐린 의존성.

제외 기준:

  • 1일 인슐린 사용량 > 스크리닝 시 1일당 1 U/kg
  • 재발 병력(예: 1년에 여러 번) 중증(예: 폐렴) 또는 만성 감염 또는 만성 감염에 걸리기 쉬운 상태.
  • 적절한 문서화된 요법으로 치료 및 해결되지 않는 한 스크리닝 전 지난 12개월 이내에 중증 전신 진균 감염의 병력.
  • 무작위 배정 전 4주 이내에 백신 접종.
  • 스크리닝 전 90일 이내에 면역 체계에 영향을 줄 수 있는 다른 병용 약물 또는 약초 ​​제품의 수령.
  • 췌장염의 병력(급성 또는 만성).
  • 악성 신생물의 과거 또는 현재 진단.
  • T1DM, 셀리악병, 탈모증, 임상적으로 중요하지 않은 자가면역 항체(예: 임상적으로 중요한 갑상선 질환이 없는 갑상선 항체), 백반증.
  • 정신 질환이 있는 환자(예: 중증 불안, 정신병)이 연구를 방해할 수 있다고 판단한 주요 조사자가 결정했습니다.
  • 연구 약물 성분 중 하나 이상에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
  • 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 원하는 여성 환자. 어린 환자의 경우 PI는 환자/가족에게 이 점을 제기해야 합니다.
  • 파트너가 임신하기를 원하는 남성 피험자.
  • 환자가 어리고 PI가 환자/가족과 이야기하고 포기하지 않는 한 연구 기간 동안 및 연구의 마지막 투여 후 1개월 동안 의학적으로 허용되고 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하는 데 동의하지 않는 가임 여성 나이가 어리다는 기준.
  • 알코올 또는 향정신성 물질 남용 또는 의존(알코올 포함, 니코틴 및 카페인 제외) 병력이 있는 환자.
  • 30세 미만으로 진단된 정신 질환의 1급 가족력이 있는 환자.
  • 울혈성 심부전 또는 기타 만성 질환이 있는 환자.
  • 심부전, 과거 정신병적 상태, 불안장애, 직계가족, 특히 30세 미만의 유전적 정신과적 유전이 있고 중독 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
의약품: 위약
위약
실험적: BOL-DP-o-05
의약품: BOL-DP-o-05
BOL-DP-o-05

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
베타 세포 기능 보존에 대한 BOL-DP-o-05의 효과를 평가하기 위해
기간: 48주까지
C-펩티드 농도의 혈장 수준
48주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병성 케톤산증 에피소드 수
기간: 연구 완료까지 평균 48주
케톤에 대한 소변 및 혈장 수치
연구 완료까지 평균 48주
심각한 저혈당 삽화의 수
기간: 연구 완료까지 평균 48주
혈장 포도당 수준
연구 완료까지 평균 48주
피크 MMTT 자극 C-펩티드 농도
기간: 기준선 및 48주차
C-펩티드 농도의 혈장 수준
기준선 및 48주차
공복 시 C-펩타이드의 변화를 평가하기 위해
기간: 24주 및 48주까지의 기준선
C-펩티드 농도의 혈장 수준
24주 및 48주까지의 기준선
HbA1c의 변화를 평가하기 위해
기간: 24주차와 48주차 기준선
혈장 내 HbA1c
24주차와 48주차 기준선
총 일일 인슐린 용량을 평가하기 위해
기간: 24주 및 48주
Kg당 단위의 인슐린 수치
24주 및 48주
자극된 피크 C-펩티드 ≥ 0.2nmol/L를 유지하는 환자의 비율을 평가하기 위해
기간: 48주째
C-펩티드의 혈장 수준
48주째
HbA1c ≤ 7.5%의 혈당 목표를 달성한 환자의 비율을 평가하기 위해
기간: 24주차와 48주차에
혈장 내 HbA1c
24주차와 48주차에
1일 인슐린 투여량 < 0.5 IU/kg 체중을 필요로 하는 피험자의 비율을 평가하기 위해
기간: 첫 치료 12개월 후
혈장 포도당 수치
첫 치료 12개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Breath of Life International Pharma Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 11월 15일

기본 완료 (예상)

2021년 3월 22일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BOL-P-023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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