BOL-DP-o-05 como tratamiento complementario de pacientes con diabetes mellitus tipo 1 recién diagnosticada

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo.
• DM1 ≤ 20 semanas antes de la selección.
• Hombre o mujer, de 5 a 30 años (ambos inclusive) al momento de firmar el consentimiento informado.
• Pico de péptido C sin ayuno ≥0,2 nmol/l durante la prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) en la visita 1.
• IMC ≥18,5 kg/m2.
• Presencia de uno o más autoanticuerpos específicos de islotes en la selección.
• Dependencia de insulina, a menos que esté en remisión espontánea temporal ("período de luna de miel").

Criterio de exclusión:

• Uso diario de insulina > 1 U/kg por día en la selección
• Antecedentes de recurrencia (p. ej. varias veces al año) de graves (p. neumonía) o infecciones crónicas o condiciones que predisponen a infecciones crónicas.
• Antecedentes de infección fúngica sistémica grave en los últimos 12 meses antes de la selección, a menos que se trate y se resuelva con la terapia documentada adecuada.
• Vacunación dentro de las 4 semanas antes de la aleatorización.
• Recibo de cualquier otro medicamento concomitante o producto a base de hierbas que pueda influir en el sistema inmunológico dentro de los 90 días anteriores a la selección.
• Antecedentes de pancreatitis (aguda o crónica).
• Cualquier diagnóstico pasado o actual de neoplasias malignas.
• Deterioro conocido del sistema inmunitario, excepto DM1, enfermedad celíaca, alopecia, anticuerpos autoinmunes que no se consideran clínicamente importantes (p. anticuerpos antitiroideos sin ninguna enfermedad tiroidea clínicamente importante) y vitíligo.
• Pacientes con una condición psiquiátrica (p. ansiedad severa, psicosis) que interferiría con el estudio según lo determine el investigador principal.
• Pacientes con alergia conocida a uno o más de los componentes del fármaco del estudio.
• Pacientes de sexo femenino que estén embarazadas, amamantando o que deseen quedar embarazadas durante el período de estudio. En el caso de pacientes jóvenes, el IP debe plantear este punto al paciente/familia.
• Sujetos masculinos que desean que su pareja quede embarazada.
• Mujeres en edad fértil que no acepten utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptables y confiables durante el estudio y durante 1 mes después de la última dosis del estudio, a menos que el paciente sea joven y el PI hable con el paciente/la familia y renuncie los criterios debido a la edad joven.
• Pacientes con antecedentes de abuso o dependencia de alcohol o cualquier sustancia psicoactiva (incluido el alcohol, pero excluyendo la nicotina y la cafeína).
• Pacientes con antecedentes familiares de primer grado de una afección psiquiátrica diagnosticada antes de los 30 años.
• Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva o cualquier otra enfermedad crónica.
• Pacientes con insuficiencia cardíaca, estado psicótico en el pasado, trastorno de ansiedad y herencia psiquiátrica significativa en familiar de primer grado, especialmente en pacientes menores de 30 años, y antecedentes de adicción o abuso de drogas.