BOL-DP-o-05 в качестве дополнительного лечения пациентов с недавно диагностированным сахарным диабетом 1 типа

Критерии включения:

• Информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием.
• СД1 ≤ 20 недель до скрининга.
• Мужчина или женщина в возрасте от 5 до 30 лет (оба включительно) на момент подписания формы информированного согласия.
• Пик С-пептида не натощак ≥0,2 нмоль/л во время теста на толерантность к смешанной пище (MMTT) на визите 1.
• ИМТ ≥18,5 кг/м2.
• Наличие одного или нескольких аутоантител к островкам при скрининге.
• Инсулинозависимость, за исключением случаев временной спонтанной ремиссии («период медового месяца»).

Критерий исключения:

• Ежедневное использование инсулина > 1 ЕД/кг в день при скрининге
• Повторяющиеся в анамнезе (например, несколько раз в год) тяжелой (напр. пневмония) или хронические инфекции или состояния, предрасполагающие к хроническим инфекциям.
• Тяжелая системная грибковая инфекция в анамнезе в течение последних 12 месяцев до скрининга, если не проводилось лечение и не было разрешено с помощью соответствующей задокументированной терапии.
• Вакцинация в течение 4 недель до рандомизации.
• Прием любых других сопутствующих лекарств или растительных продуктов, которые могут влиять на иммунную систему, в течение 90 дней до скрининга.
• Панкреатит в анамнезе (острый или хронический).
• Любой прошлый или текущий диагноз злокачественных новообразований.
• Известные нарушения иммунной системы, за исключением СД1, глютеновой болезни, алопеции, аутоиммунных антител, не считающихся клинически значимыми (например, антитела щитовидной железы без какого-либо клинически значимого заболевания щитовидной железы) и витилиго.
• Пациенты с психическим заболеванием (например, сильная тревога, психоз), которые могут помешать исследованию, как это определено основным исследователем.
• Пациенты с известной аллергией на один или несколько компонентов исследуемого препарата.
• Женщины-пациенты, которые беременны, кормят грудью или хотят забеременеть в период исследования. В случае с молодыми пациентами ИП должен обсудить этот вопрос с пациентом/семьей.
• Субъекты мужского пола, которые хотят, чтобы их партнерша забеременела.
• Женщины детородного возраста, которые не согласны использовать приемлемые с медицинской точки зрения и надежные средства контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 1 месяца после последней дозы исследования, за исключением случаев, когда пациент молод и ИП говорит с пациентом/семьей и отказывается от него. критерии, обусловленные молодым возрастом.
• Пациенты со злоупотреблением алкоголем или любыми психоактивными веществами или зависимостью в анамнезе (включая алкоголь, но исключая никотин и кофеин).
• Пациенты с семейным анамнезом первой степени психического расстройства, диагностированного в возрасте до 30 лет.
• Пациенты с застойной сердечной недостаточностью или любым другим хроническим заболеванием.
• Пациенты с сердечной недостаточностью, психотическим состоянием в прошлом, тревожным расстройством и наследственностью со значительным психическим наследованием у родственника первой степени родства, особенно у пациентов моложе 30 лет, а также наркоманией или злоупотреблением наркотиками в анамнезе.