- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04102202
BOL-DP-o-05 come trattamento aggiuntivo di soggetti con diabete mellito di tipo 1 di nuova diagnosi
22 marzo 2021 aggiornato da: Breath of Life International Pharma Ltd
Uno studio di fase IIa, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, di sicurezza ed efficacia di BOL-DP-o-05 come trattamento aggiuntivo per la conservazione della funzione delle cellule beta in soggetti con T1DM di nuova diagnosi
BOL-DP-o-05 come trattamento aggiuntivo per la conservazione della funzione delle cellule beta in soggetti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) di nuova diagnosi
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli in cui i soggetti saranno randomizzati per ricevere BOL-DP-o-05 o placebo come trattamento aggiuntivo.
Lo studio valuta l'effetto di BOL-DP-o-05 per la conservazione della funzione delle cellule beta in soggetti con diabete mellito di tipo 1 di nuova diagnosi (T1DM).
Lo studio include un periodo di screening fino a tre settimane seguito da un periodo di trattamento di 48 settimane
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 30 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione.
- T1DM ≤ 20 settimane prima dello screening.
- Maschio o femmina, di età compresa tra 5 e 30 anni (entrambi inclusi) al momento della firma del modulo di consenso informato.
- Picco di peptide C non a digiuno ≥0,2 nmol/l durante il test di tolleranza al pasto misto (MMTT) alla visita 1.
- IMC ≥18,5 kg/m2.
- Presenza di uno o più autoanticorpi specifici per le isole allo screening.
- Dipendenza da insulina, a meno che non sia in temporanea remissione spontanea ("periodo di luna di miele").
Criteri di esclusione:
- Consumo giornaliero di insulina > 1 U/kg al giorno allo screening
- Storia di recidive (ad es. più volte all'anno) di grave (ad es. polmonite) o infezioni croniche o condizioni predisponenti alle infezioni croniche.
- - Storia di grave infezione fungina sistemica negli ultimi 12 mesi prima dello screening, a meno che non sia stata trattata e risolta con un'appropriata terapia documentata.
- Vaccinazione entro 4 settimane prima della randomizzazione.
- Ricezione di altri farmaci concomitanti o prodotti a base di erbe che possono influenzare il sistema immunitario entro 90 giorni prima dello screening.
- Storia di pancreatite (acuta o cronica).
- Qualsiasi diagnosi passata o attuale di neoplasie maligne.
- Compromissione nota del sistema immunitario, ad eccezione di T1DM, celiachia, alopecia, anticorpi autoimmuni non considerati clinicamente importanti (ad es. anticorpi tiroidei senza alcuna patologia tiroidea clinicamente importante) e vitiligine.
- Pazienti con una condizione psichiatrica (ad es. ansia grave, psicosi) che interferirebbe con lo studio come determinato dal ricercatore principale.
- Pazienti con allergia nota a uno o più componenti del farmaco in studio.
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che desiderano rimanere incinte durante il periodo di studio. Nel caso di pazienti giovani, il PI dovrebbe sollevare questo punto con il paziente/famiglia.
- Soggetti di sesso maschile che desiderano che la propria compagna rimanga incinta.
- Donne in età fertile che non accettano di utilizzare mezzi di controllo delle nascite accettabili e affidabili dal punto di vista medico durante lo studio e per 1 mese dopo l'ultima dose dello studio a meno che il paziente non sia giovane e il PI parli con il paziente/famiglia e abbia rinunciato i criteri dovuti alla giovane età.
- Pazienti con una storia di abuso o dipendenza da alcol o qualsiasi sostanza psicoattiva (incluso alcol ma escluse nicotina e caffeina).
- Pazienti con una storia familiare di primo grado di una condizione psichiatrica diagnosticata all'età <30 anni.
- Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o qualsiasi altra malattia cronica.
- Pazienti con insufficienza cardiaca, stato psicotico in passato, disturbo d'ansia ed ereditarietà significativa ereditarietà psichiatrica nel parente familiare di primo grado, specialmente nei pazienti di età inferiore ai 30 anni, e una storia di dipendenza o abuso di droghe.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
|
Placebo
|
SPERIMENTALE: BOL-DP-o-05
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BOL-DP-o-05
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Per valutare l'effetto di BOL-DP-o-05 sulla conservazione della funzione delle cellule beta
Lasso di tempo: fino alla settimana 48
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Livelli plasmatici di concentrazione del peptide C
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fino alla settimana 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di episodi di chetoacidosi diabetica
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 48 settimane
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Livelli di urina e plasma per chetoni
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 48 settimane
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Numero di episodi ipoglicemici gravi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 48 settimane
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Livello di glucosio plasmatico
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 48 settimane
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Il picco MMTT ha stimolato la concentrazione del peptide C
Lasso di tempo: Linea di base e settimana 48
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Livelli plasmatici di concentrazione del peptide C
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Linea di base e settimana 48
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Per valutare il cambiamento nel peptide C a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24 e alla settimana 48
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Livelli plasmatici di concentrazione del peptide C
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Dal basale alla settimana 24 e alla settimana 48
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Per valutare la variazione di HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale alle settimane 24 e 48
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HbA1c nel plasma
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Dal basale alle settimane 24 e 48
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Valutare la dose giornaliera totale di insulina
Lasso di tempo: Settimana 24 e settimana 48
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Livelli di insulina in unità per kg
|
Settimana 24 e settimana 48
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Valutare la percentuale di pazienti che mantengono il picco di peptide C stimolato ≥ 0,2 nmol/L
Lasso di tempo: Alla settimana 48
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Livelli plasmatici di C-peptide
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Alla settimana 48
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Valutare la percentuale di pazienti che raggiungono l'obiettivo glicemico di HbA1c ≤ 7,5%
Lasso di tempo: Alla settimana 24 e alla settimana 48
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HbA1c nel plasma
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Alla settimana 24 e alla settimana 48
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Valutare la percentuale di soggetti che richiedono una dose giornaliera di insulina < 0,5 UI/kg di peso corporeo
Lasso di tempo: Dopo 12 mesi dal primo trattamento
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Livelli di glucosio plasmatico
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Dopo 12 mesi dal primo trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
15 novembre 2020
Completamento primario (ANTICIPATO)
22 marzo 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
22 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
25 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BOL-P-023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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