BOL-DP-o-05 en tant que traitement complémentaire des sujets atteints de diabète de type 1 nouvellement diagnostiqué

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai.
• T1DM ≤ 20 semaines avant le dépistage.
• Homme ou femme, âgé de 5 à 30 ans (les deux inclus) au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
• Peptide C maximal non à jeun ≥ 0,2 nmol/l lors du test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) lors de la visite 1.
• IMC ≥18,5 kg/m2.
• Présence d'un ou plusieurs auto-anticorps spécifiques aux îlots lors du dépistage.
• Dépendance à l'insuline, sauf en cas de rémission spontanée temporaire ("période de lune de miel").

Critère d'exclusion:

• Utilisation quotidienne d'insuline > 1 U/kg par jour au moment du dépistage
• Antécédents récurrents (par ex. plusieurs fois par an) de graves (par ex. pneumonie) ou des infections chroniques ou des affections prédisposant aux infections chroniques.
• Antécédents d'infection fongique systémique grave au cours des 12 derniers mois précédant le dépistage, à moins qu'ils ne soient traités et résolus avec un traitement documenté approprié.
• Vaccination dans les 4 semaines précédant la randomisation.
• Réception de tout autre médicament concomitant ou produit à base de plantes pouvant influencer le système immunitaire dans les 90 jours précédant le dépistage.
• Antécédents de pancréatite (aiguë ou chronique).
• Tout diagnostic passé ou actuel de néoplasmes malins.
• Déficience connue du système immunitaire, à l'exception du DT1, de la maladie coeliaque, de l'alopécie, des anticorps auto-immuns non considérés comme cliniquement importants (par ex. des anticorps thyroïdiens sans aucune maladie thyroïdienne cliniquement importante) et le vitiligo.
• Les patients souffrant de troubles psychiatriques (par ex. anxiété grave, psychose) qui interférerait avec l'étude, tel que déterminé par l'investigateur principal.
• Patients présentant une allergie connue à un ou plusieurs des composants du médicament à l'étude.
• Patientes enceintes, allaitantes ou souhaitant tomber enceintes pendant la période d'étude. Dans le cas de jeunes patients, le PI doit soulever ce point avec le patient/la famille.
• Sujets masculins qui souhaitent que leur partenaire tombe enceinte.
• Femme en âge de procréer qui n'accepte pas d'utiliser des moyens de contraception médicalement acceptables et fiables pendant l'étude et pendant 1 mois suivant la dernière dose de l'étude, sauf si la patiente est jeune et que l'IP parle avec la patiente/famille et a renoncé les critères dus au jeune âge.
• Patients ayant des antécédents d'alcoolisme ou d'abus ou de dépendance à une substance psychoactive (y compris l'alcool mais à l'exclusion de la nicotine et de la caféine).
• Patients ayant des antécédents familiaux au premier degré d'une affection psychiatrique diagnostiquée à l'âge < 30 ans.
• Patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive ou de toute autre maladie chronique.
• Patients souffrant d'insuffisance cardiaque, d'état psychotique dans le passé, de trouble anxieux et d'hérédité psychiatrique importante chez un parent au premier degré, en particulier chez les patients de moins de 30 ans, et ayant des antécédents de toxicomanie ou de toxicomanie.