新たに診断された 1 型糖尿病患者の追加治療としての BOL-DP-o-05

包含基準:

• -試験関連の活動の前にインフォームドコンセントが得られました。
• -スクリーニング前のT1DM≤20週間。
• -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で5〜30歳（両方を含む）の男性または女性。
• -来院1時の混合食事耐性試験（MMTT）中の非絶食時ピークCペプチド≥0.2 nmol / l。
• BMI≧18.5kg/m2。
• -スクリーニングでの1つまたは複数の膵島特異的自己抗体の存在。
• 一時的な自然寛解（「ハネムーン期」）でない限り、インスリン依存症。

除外基準:

• -スクリーニング時の毎日のインスリン使用量> 1日あたり1 U / kg
• 再発歴（例： 年に数回）重度の（例： 肺炎）または慢性感染症または慢性感染症の素因となる状態。
• -スクリーニング前の過去12か月以内の重度の全身性真菌感染症の病歴 適切な文書化された治療法で治療および解決されない限り。
• -無作為化前の4週間以内のワクチン接種。
• -スクリーニング前の90日以内に免疫系に影響を与える可能性のある他の併用薬またはハーブ製品の受領。
• 膵炎の病歴（急性または慢性）。
• 悪性新生物の過去または現在の診断。
• -T1DM、セリアック病、脱毛症、自己免疫抗体を除く免疫系の既知の障害（例：臨床的に重要とは見なされない） 臨床的に重要な甲状腺疾患のない甲状腺抗体)、および白斑。
• 精神疾患のある患者（例えば、 重度の不安症、精神病など）が主治医によって決定されたように、研究を妨げる可能性があります。
• -1つ以上の治験薬成分に対する既知のアレルギーのある患者。
• 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠を希望する女性患者。 若い患者の場合、PI はこの点を患者/家族に説明する必要があります。
• パートナーの妊娠を希望する男性被験者。
• -研究中および研究の最後の投与後1か月間、医学的に許容され信頼できる避妊手段を利用することに同意しない出産の可能性のある女性 患者が若く、PIが患者/家族と話し、放棄した場合を除きます若い年齢による基準。
• -アルコールまたは精神活性物質の乱用または依存の病歴がある患者（アルコールを含むが、ニコチンとカフェインを除く）。
• -30歳未満で診断された精神医学的状態の第1度の家族歴を持つ患者。
• うっ血性心不全またはその他の慢性疾患のある患者。
• 心不全、過去の精神病状態、不安障害、および家族の一等親血縁者、特に 30 歳未満の患者における重大な精神医学的遺伝、および依存症または薬物乱用の病歴を有する患者。