BOL-DP-o-05 作为新诊断 1 型糖尿病患者的附加治疗

纳入标准：

• 在任何与试验相关的活动之前获得知情同意。
• T1DM ≤ 筛查前 20 周。
• 男性或女性，签署知情同意书时年龄5-30岁（含）。
• 第 1 次就诊混合膳食耐受性试验 (MMTT) 期间非空腹 C 肽峰值≥0.2 nmol/l。
• 体重指数≥18.5 公斤/平方米。
• 筛选时存在一种或多种胰岛特异性自身抗体。
• 胰岛素依赖，除非暂时自发缓解（“蜜月期”）。

排除标准：

• 筛选时每日胰岛素使用量 > 1 U/kg
• 复发史（例如 一年几次）严重（例如 肺炎）或慢性感染或易患慢性感染的情况。
• 筛选前过去 12 个月内有严重全身性真菌感染史，除非通过适当的记录疗法进行治疗和解决。
• 随机分组前 4 周内接种疫苗。
• 在筛选前 90 天内收到可能影响免疫系统的任何其他伴随药物或草药产品。
• 胰腺炎病史（急性或慢性）。
• 任何过去或目前对恶性肿瘤的诊断。
• 已知的免疫系统受损，除了 T1DM、乳糜泻、脱发、不被认为具有临床重要性的自身免疫抗体（例如 甲状腺抗体没有任何临床上重要的甲状腺疾病）和白斑病。
• 患有精神疾病的患者（例如 严重的焦虑、精神病）会干扰主要研究者确定的研究。
• 已知对一种或多种研究药物成分过敏的患者。
• 研究期间怀孕、哺乳或想怀孕的女性患者。 对于年轻患者，PI 应向患者/家属提出这一点。
• 希望伴侣怀孕的男性受试者。
• 不同意在研究期间和研究最后一次给药后 1 个月内使用医学上可接受且可靠的节育方法的育龄女性，除非患者年轻且 PI 与患者/家人交谈并放弃由于年轻的标准。
• 有酒精或任何精神活性物质滥用或依赖史的患者（包括酒精但不包括尼古丁和咖啡因）。
• 具有一级精神病家族史的患者，诊断年龄<30 岁。
• 患有充血性心力衰竭或任何其他慢性疾病的患者。
• 心力衰竭患者，既往有精神病史，焦虑症，一级亲属有明显的精神遗传，特别是30岁以下的患者，有成瘾或药物滥用史。