Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BOL-DP-o-05 lisähoitona potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes

maanantai 22. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Breath of Life International Pharma Ltd

Vaihe IIa, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmät, turvallisuus- ja tehokkuuskoe BOL-DP-o-05:stä lisähoitona beetasolutoiminnan säilyttämiseksi potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu T1DM

BOL-DP-o-05 lisähoitona beetasolutoiminnan säilyttämiseen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes (T1DM)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien tutkimus, jossa koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko BOL-DP-o-05:tä tai lumelääkettä lisähoitona. Tutkimuksessa arvioidaan BOL-DP-o-05:n vaikutusta beetasolutoiminnan säilyttämiseen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu tyypin 1 diabetes (T1DM). Tutkimus sisältää enintään kolmen viikon pituisen seulontajakson, jota seuraa 48 viikon hoitojakso

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 30 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa.
  • T1DM ≤ 20 viikkoa ennen seulontaa.
  • Mies tai nainen, 5-30-vuotias (molemmat mukaan lukien) tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
  • C-peptidin ei-paasto-huippu ≥0,2 nmol/l seka-ateriatoleranssitestin (MMTT) aikana vierailulla 1.
  • BMI ≥18,5 kg/m2.
  • Yhden tai useamman saarekekohtaisen autovasta-aineen läsnäolo seulonnassa.
  • Insuliiniriippuvuus, paitsi jos kyseessä on tilapäinen spontaani remissio ("kuherruskuukausi").

Poissulkemiskriteerit:

  • Päivittäinen insuliinin käyttö > 1 U/kg päivässä seulonnassa
  • Toistuva historia (esim. useita kertoja vuodessa) vakavia (esim. keuhkokuume) tai krooniset infektiot tai kroonisille infektioille altistavat sairaudet.
  • Vaikea systeeminen sieni-infektio viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa, ellei sitä ole hoidettu ja korjattu asianmukaisella dokumentoidulla hoidolla.
  • Rokotus 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Kaikki muut samanaikaiset lääkkeet tai kasviperäiset tuotteet, jotka voivat vaikuttaa immuunijärjestelmään, 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Aiempi haimatulehdus (akuutti tai krooninen).
  • Mikä tahansa aiempi tai nykyinen pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi.
  • Tunnettu immuunijärjestelmän heikkeneminen, paitsi T1DM, keliakia, hiustenlähtö, autoimmuunivasta-aineet, joita ei pidetä kliinisesti merkittävinä (esim. kilpirauhasen vasta-aineet ilman kliinisesti merkittävää kilpirauhassairautta) ja vitiligo.
  • Potilaat, joilla on psykiatrinen sairaus (esim. vakava ahdistuneisuus, psykoosi), joka häiritsee tutkimusta ensisijaisen tutkijan määrittämänä.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia yhdelle tai useammalle tutkimuslääkkeen aineosalle.
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana. Nuorten potilaiden tapauksessa PI:n tulee ottaa tämä asia esiin potilaan/perheen kanssa.
  • Mieshenkilöt, jotka haluavat kumppaninsa tulevan raskaaksi.
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei suostu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ja luotettavia ehkäisykeinoja tutkimuksen aikana ja 1 kuukauden ajan tutkimuksen viimeisen annoksen jälkeen, ellei potilas ole nuori ja PI puhuu potilaan/perheen kanssa ja luovutaan nuoresta iästä johtuvat kriteerit.
  • Potilaat, joilla on ollut alkoholin tai psykoaktiivisten aineiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta (mukaan lukien alkoholi, mutta ei nikotiinia ja kofeiinia).
  • Potilaat, joiden suvussa on ensimmäisen asteen psykiatrista sairautta, joka on diagnosoitu alle 30-vuotiaana.
  • Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai jokin muu krooninen sairaus.
  • Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta, aiemmin psykoottinen tila, ahdistuneisuushäiriö ja perinnöllinen merkittävä psykiatrinen perinnöllinen ensimmäisen asteen sukulaisella, erityisesti alle 30-vuotiailla potilailla, ja joilla on ollut riippuvuutta tai huumeiden väärinkäyttöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
KOKEELLISTA: BOL-DP-o-05
Lääke: BOL-DP-o-05
BOL-DP-o-05

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida BOL-DP-o-05:n vaikutus beetasolujen toiminnan säilymiseen
Aikaikkuna: viikkoon 48 asti
C-peptidipitoisuuden tasot plasmassa
viikkoon 48 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabeettisen ketoasidoosin jaksojen määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 48 viikkoa
Ketonitasot virtsassa ja plasmassa
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 48 viikkoa
Vakavien hypoglykemiakohtausten lukumäärä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 48 viikkoa
Plasman glukoositaso
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 48 viikkoa
MMTT:n stimuloima C-peptidin huippupitoisuus
Aikaikkuna: Perusviiva ja viikko 48
C-peptidipitoisuuden tasot plasmassa
Perusviiva ja viikko 48
Paasto-C-peptidin muutoksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24 ja viikolle 48
C-peptidipitoisuuden tasot plasmassa
Lähtötilanne viikolle 24 ja viikolle 48
HbA1c:n muutoksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 24 ja 48
HbA1c plasmassa
Lähtötilanne viikoille 24 ja 48
Päivittäisen insuliinin kokonaisannoksen arvioimiseksi
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 48
Insuliinitasot yksikköinä kilogrammaa kohti
Viikko 24 ja viikko 48
Arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla stimuloitu C-peptidihuippu on ≥ 0,2 nmol/l
Aikaikkuna: Viikolla 48
C-peptidin tasot plasmassa
Viikolla 48
Arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat glykeemisen HbA1c-tavoitteen ≤ 7,5 %
Aikaikkuna: Viikoilla 24 ja viikolla 48
HbA1c plasmassa
Viikoilla 24 ja viikolla 48
Arvioida niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat päivittäisen insuliiniannoksen < 0,5 IU/kg
Aikaikkuna: 12 kuukauden ensimmäisen hoidon jälkeen
Plasman glukoositasot
12 kuukauden ensimmäisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Breath of Life International Pharma Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Sunnuntai 15. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BOL-P-023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa