BOL-DP-o-05 como um tratamento complementar de indivíduos com diabetes mellitus tipo 1 recém-diagnosticado

Critério de inclusão:

• Consentimento informado obtido antes de qualquer atividade relacionada ao estudo.
• DM1 ≤ 20 semanas antes da triagem.
• Homem ou mulher, com idade entre 5 e 30 anos (ambos incluídos) no momento da assinatura do termo de consentimento informado.
• Peptídeo C de pico sem jejum ≥0,2 nmol/l durante o teste de tolerância a refeição mista (MMTT) na Visita 1.
• IMC ≥18,5 kg/m2.
• Presença de um ou mais autoanticorpos específicos de ilhotas na triagem.
• Dependência de insulina, a menos que em remissão espontânea temporária ("período de lua de mel").

Critério de exclusão:

• Uso diário de insulina > 1 U/kg por dia na triagem
• Histórico de episódios recorrentes (por ex. várias vezes por ano) de grave (p. pneumonia) ou infecções crônicas ou condições que predispõem a infecções crônicas.
• História de infecção fúngica sistêmica grave nos últimos 12 meses antes da triagem, a menos que tratada e resolvida com terapia documentada apropriada.
• Vacinação dentro de 4 semanas antes da randomização.
• Recebimento de quaisquer outros medicamentos concomitantes ou produtos fitoterápicos que possam influenciar o sistema imunológico dentro de 90 dias antes da triagem.
• História de pancreatite (aguda ou crônica).
• Qualquer diagnóstico passado ou atual de neoplasias malignas.
• Comprometimento conhecido do sistema imunológico, exceto para DM1, doença celíaca, alopecia, anticorpos autoimunes não considerados clinicamente importantes (p. anticorpos tireoidianos sem nenhuma doença tireoidiana clinicamente importante) e vitiligo.
• Pacientes com uma condição psiquiátrica (por exemplo, ansiedade severa, psicose) que interfeririam no estudo conforme determinado pelo investigador principal.
• Pacientes com alergia conhecida a um ou mais dos componentes do medicamento do estudo.
• Pacientes do sexo feminino grávidas, lactantes ou que desejam engravidar durante o período do estudo. No caso de pacientes jovens, o PI deve levantar esse ponto com o paciente/família.
• Sujeitos do sexo masculino que desejam que sua parceira engravide.
• Mulher com potencial para engravidar que não concorda em utilizar meios de controle de natalidade clinicamente aceitáveis ​​e confiáveis ​​durante o estudo e por 1 mês após a última dose do estudo, a menos que a paciente seja jovem e o PI fale com a paciente/família e renuncie os critérios devido à pouca idade.
• Pacientes com histórico de abuso ou dependência de álcool ou qualquer substância psicoativa (incluindo álcool, mas excluindo nicotina e cafeína).
• Pacientes com história familiar de primeiro grau de condição psiquiátrica diagnosticada com idade <30 anos.
• Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva ou qualquer outra doença crônica.
• Pacientes com insuficiência cardíaca, estado psicótico no passado, transtorno de ansiedade e hereditariedade com herança psiquiátrica significativa em parente de primeiro grau, especialmente em pacientes com menos de 30 anos, e história de dependência ou abuso de drogas.