BOL-DP-o-05 als Zusatzbehandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-1-Diabetes mellitus

Einschlusskriterien:

• Einholung einer informierten Einwilligung vor allen studienbezogenen Aktivitäten.
• T1DM ≤ 20 Wochen vor dem Screening.
• Männlich oder weiblich im Alter von 5 bis 30 Jahren (beide einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
• C-Peptid-Spitzenwert außerhalb des Fastens ≥ 0,2 nmol/l während des Mischmahlzeit-Toleranztests (MMTT) bei Besuch 1.
• BMI ≥18,5 kg/m2.
• Vorhandensein eines oder mehrerer inselspezifischer Autoantikörper beim Screening.
• Insulinabhängigkeit, außer in vorübergehender Spontanremission („Flitterwochenzeit“).

Ausschlusskriterien:

• Täglicher Insulinverbrauch > 1 E/kg pro Tag beim Screening
• Vorgeschichte von wiederkehrenden (z. B. mehrmals im Jahr) von schweren (z. Lungenentzündung) oder chronische Infektionen oder Zustände, die für chronische Infektionen prädisponieren.
• Vorgeschichte einer schweren systemischen Pilzinfektion innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening, es sei denn, sie wird mit einer angemessen dokumentierten Therapie behandelt und behoben.
• Impfung innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung.
• Erhalt anderer begleitender Medikamente oder pflanzlicher Produkte, die das Immunsystem innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening beeinflussen können.
• Geschichte der Pankreatitis (akut oder chronisch).
• Jede frühere oder aktuelle Diagnose bösartiger Neubildungen.
• Bekannte Beeinträchtigung des Immunsystems, außer T1DM, Zöliakie, Alopezie, Autoimmunantikörper, die klinisch nicht relevant sind (z. Schilddrüsen-Antikörper ohne klinisch bedeutsame Schilddrüsenerkrankung) und Vitiligo.
• Patienten mit einer psychiatrischen Erkrankung (z. schwere Angst, Psychose), die die Studie beeinträchtigen würden, wie vom Hauptprüfarzt festgestellt.
• Patienten mit bekannter Allergie gegen einen oder mehrere der Bestandteile des Studienmedikaments.
• Patientinnen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder schwanger werden möchten. Bei jungen Patienten sollte der PI diesen Punkt mit dem Patienten/der Familie besprechen.
• Männliche Probanden, die möchten, dass ihre Partnerin schwanger wird.
• Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht damit einverstanden sind, während der Studie und für einen Monat nach der letzten Dosis der Studie medizinisch akzeptable und zuverlässige Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden, es sei denn, die Patientin ist jung und der PI spricht mit der Patientin/Familie und verzichtet darauf die Kriterien aufgrund des jungen Alters.
• Patienten mit Missbrauch oder Abhängigkeit von Alkohol oder anderen psychoaktiven Substanzen in der Vorgeschichte (einschließlich Alkohol, aber ohne Nikotin und Koffein).
• Patienten mit einer Familienanamnese ersten Grades einer psychiatrischen Erkrankung, die im Alter von <30 Jahren diagnostiziert wurde.
• Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz oder anderen chronischen Erkrankungen.
• Patienten mit Herzinsuffizienz, psychotischem Zustand in der Vergangenheit, Angststörung und erblicher signifikanter psychiatrischer Vererbung bei Verwandten ersten Grades, insbesondere bei Patienten unter 30 Jahren, und einer Vorgeschichte von Sucht oder Drogenmissbrauch.