BOL-DP-o-05 som en tilläggsbehandling av patienter med nydiagnostiserad typ 1-diabetes mellitus

Inklusionskriterier:

• Informerat samtycke erhållits före alla försöksrelaterade aktiviteter.
• T1DM ≤ 20 veckor före screening.
• Man eller kvinna, i åldern 5-30 år (båda inklusive) vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke.
• Icke-fastande topp C-peptid ≥0,2 nmol/l under toleranstest för blandad måltid (MMTT) vid besök 1.
• BMI ≥18,5 kg/m2.
• Närvaro av en eller flera ö-specifika autoantikroppar vid screeningen.
• Insulinberoende, såvida inte i tillfällig spontan remission ("smekmånadsperiod").

Exklusions kriterier:

• Daglig insulinanvändning > 1 U/kg per dag vid screening
• Historik med återkommande (t.ex. flera gånger om året) av svåra (t.ex. lunginflammation) eller kroniska infektioner eller tillstånd som predisponerar för kroniska infektioner.
• Anamnes med allvarlig systemisk svampinfektion under de senaste 12 månaderna före screening såvida den inte behandlats och åtgärdats med lämplig dokumenterad terapi.
• Vaccination inom 4 veckor före randomisering.
• Mottagande av andra samtidiga läkemedel eller växtbaserade produkter som kan påverka immunsystemet inom 90 dagar före screening.
• Historik av pankreatit (akut eller kronisk).
• Alla tidigare eller aktuella diagnoser av maligna neoplasmer.
• Känd försämring av immunsystemet, förutom T1DM, celiaki, alopeci, autoimmuna antikroppar som inte anses vara kliniskt viktiga (t.ex. sköldkörtelantikroppar utan någon kliniskt viktig sköldkörtelsjukdom) och vitiligo.
• Patienter med ett psykiatriskt tillstånd (t. svår ångest, psykos) som skulle störa studien enligt den primära prövaren.
• Patienter med känd allergi mot en eller flera av studieläkemedlets komponenter.
• Kvinnliga patienter som är gravida, ammande eller som vill bli gravida under studieperioden. När det gäller unga patienter bör PI ta upp denna punkt med patienten/familjen.
• Manliga försökspersoner som vill att deras partner ska bli gravid.
• Kvinna i fertil ålder som inte går med på att använda medicinskt acceptabla och tillförlitliga preventivmedel under studien och under 1 månad efter den sista dosen av studien såvida inte patienten är ung och PI talar med patienten/familjen och avstått från kriterierna på grund av ung ålder.
• Patienter med en historia av alkohol eller något psykoaktivt drogmissbruk eller beroende (inklusive alkohol men exklusive nikotin och koffein).
• Patienter med en första gradens familjehistoria av ett psykiatriskt tillstånd diagnostiserat vid ålder <30 år.
• Patienter med kronisk hjärtsvikt eller någon annan kronisk sjukdom.
• Patienter med hjärtsvikt, psykotiskt tillstånd i det förflutna, ångestsyndrom och ärftlighet betydande psykiatrisk arv hos familjemedlemmar i första graden, särskilt hos patienter yngre än 30, och en historia av missbruk eller drogmissbruk.