A BOL-DP-o-05 újonnan diagnosztizált 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kiegészítő kezeléseként

Bevételi kritériumok:

• Tájékozott hozzájárulás megszerzése a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek előtt.
• T1DM ≤ 20 héttel a szűrés előtt.
• Férfi vagy nő, a beleegyező nyilatkozat aláírásakor 5-30 éves (mindkettő).
• Nem éhgyomri csúcs C-peptid ≥0,2 nmol/l a vegyes étkezési tolerancia teszt (MMTT) során az 1. látogatáson.
• BMI ≥18,5 kg/m2.
• Egy vagy több szigetspecifikus autoantitest jelenléte a szűréskor.
• Inzulinfüggőség, kivéve, ha átmeneti spontán remisszióban ("nászút időszak") van.

Kizárási kritériumok:

• Napi inzulinfelhasználás > 1 E/kg naponta a szűréskor
• Az ismétlődő előfordulások története (pl. évente többször) súlyos (pl. tüdőgyulladás) vagy krónikus fertőzések vagy krónikus fertőzésekre hajlamos állapotok.
• Súlyos szisztémás gombás fertőzés a kórtörténetben a szűrést megelőző 12 hónapban, kivéve, ha kezelték és megfelelő dokumentált terápiával megoldották.
• Védőoltás a randomizálás előtt 4 héten belül.
• A szűrést megelőző 90 napon belül minden egyéb egyidejűleg alkalmazott gyógyszer vagy gyógynövénykészítmény átvétele, amely befolyásolhatja az immunrendszert.
• Pancreatitis (akut vagy krónikus) anamnézisében.
• A rosszindulatú daganatok bármely múltbeli vagy jelenlegi diagnózisa.
• Az immunrendszer ismert károsodása, kivéve a T1DM, cöliákia, alopecia, klinikailag nem fontos autoimmun antitestek (pl. pajzsmirigy antitestek klinikailag jelentős pajzsmirigybetegség nélkül), és a vitiligo.
• Pszichiátriai betegségben szenvedő betegek (pl. súlyos szorongás, pszichózis), amely az elsődleges vizsgáló által megállapítottak szerint zavarná a vizsgálatot.
• A vizsgált gyógyszer egy vagy több összetevőjére ismert allergiás betegek.
• Női betegek, akik terhesek, szoptatnak vagy teherbe szeretnének esni a vizsgálati időszak alatt. Fiatal betegek esetében a PI-nek fel kell emelnie ezt a kérdést a beteggel/családdal.
• Férfi alanyok, akik azt akarják, hogy partnerük teherbe essen.
• Fogamzóképes korú nő, aki nem járul hozzá orvosilag elfogadható és megbízható fogamzásgátlási eszközök alkalmazásához a vizsgálat során és a vizsgálat utolsó adagját követő 1 hónapig, kivéve, ha a beteg fiatal, és a PI beszél a beteggel/családdal, és elengedik. a fiatal korból adódó kritériumok.
• Olyan betegek, akiknek anamnézisében alkohollal vagy bármilyen pszichoaktív szerrel való visszaélés vagy függőség szerepel (beleértve az alkoholt, de a nikotint és a koffeint kivéve).
• Olyan betegek, akiknek a családjában 30 év alatti életkorban diagnosztizáltak pszichiátriai betegséget.
• Pangásos szívelégtelenségben vagy bármely más krónikus betegségben szenvedő betegek.
• Szívelégtelenségben, múltban pszichotikus állapotban, szorongásos zavarban szenvedő betegeknél, valamint jelentős pszichiátriai öröklődésben szenvedő betegek első fokú családi rokonainál, különösen a 30 évnél fiatalabb betegeknél, és akiknek a kórtörténetében szenvedélybetegség vagy kábítószer-használat szerepel.