BOL-DP-o-05 som en supplerende behandling af forsøgspersoner med nydiagnosticeret type 1-diabetes mellitus

Inklusionskriterier:

• Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter.
• T1DM ≤ 20 uger før screening.
• Mand eller kvinde i alderen 5-30 år (begge inklusive) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
• Ikke-fastende peak C-peptid ≥0,2 nmol/l under tolerancetest for blandet måltid (MMTT) ved besøg 1.
• BMI ≥18,5 kg/m2.
• Tilstedeværelse af et eller flere ø-specifikke autoantistoffer ved screeningen.
• Insulinafhængighed, medmindre det er i midlertidig spontan remission ("bryllupsrejseperiode").

Ekskluderingskriterier:

• Daglig insulinforbrug > 1 U/kg pr. dag ved screening
• Historie om tilbagevendende (f.eks. flere gange om året) af alvorlige (f.eks. lungebetændelse) eller kroniske infektioner eller tilstande, der disponerer for kroniske infektioner.
• Anamnese med alvorlig systemisk svampeinfektion inden for de seneste 12 måneder før screening, medmindre den er behandlet og løst med passende dokumenteret behandling.
• Vaccination inden for 4 uger før randomisering.
• Modtagelse af anden samtidig medicin eller naturlægemidler, der kan påvirke immunsystemet, inden for 90 dage før screening.
• Anamnese med pancreatitis (akut eller kronisk).
• Enhver tidligere eller nuværende diagnose af ondartede neoplasmer.
• Kendt svækkelse af immunsystemet, bortset fra T1DM, cøliaki, alopeci, autoimmune antistoffer, der ikke anses for at være klinisk vigtige (f.eks. skjoldbruskkirtelantistoffer uden nogen klinisk vigtig skjoldbruskkirtelsygdom) og vitiligo.
• Patienter med en psykiatrisk tilstand (f. svær angst, psykose), der ville forstyrre undersøgelsen som bestemt af den primære investigator.
• Patienter med kendt allergi over for en eller flere af undersøgelsens lægemiddelkomponenter.
• Kvindelige patienter, der er gravide, ammende, eller som ønsker at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden. I tilfælde af unge patienter bør PI tage dette punkt op med patienten/familien.
• Mandlige forsøgspersoner, der ønsker, at deres partner bliver gravid.
• Kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er indforstået med at bruge medicinsk acceptable og pålidelige præventionsmidler under undersøgelsen og i 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelsen, medmindre patienten er ung, og PI taler med patienten/familien og giver afkald på kriterierne på grund af ung alder.
• Patienter med en historie med alkohol eller psykoaktivt stofmisbrug eller afhængighed (inklusive alkohol, men ekskl. nikotin og koffein).
• Patienter med en førstegrads familiehistorie med en psykiatrisk tilstand diagnosticeret i en alder <30 år.
• Patienter med kongestiv hjertesvigt eller enhver anden kronisk sygdom.
• Patienter med hjertesvigt, psykotisk tilstand i fortiden, angstlidelse og arvelighed betydelig psykiatrisk arv hos førstegradsfamilieslægtninge, især hos patienter yngre end 30 år, og en historie med afhængighed eller stofmisbrug.