BOL-DP-o-05 jako leczenie uzupełniające pacjentów ze świeżo rozpoznaną cukrzycą typu 1

Kryteria przyjęcia:

• Świadoma zgoda uzyskana przed jakimikolwiek działaniami związanymi z badaniem.
• T1DM ≤ 20 tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 5 do 30 lat (włącznie) w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
• Nie na czczo szczytowe stężenie peptydu C ≥0,2 nmol/l podczas testu tolerancji posiłków mieszanych (MMTT) podczas wizyty 1.
• BMI ≥18,5 kg/m2.
• Obecność jednego lub więcej autoprzeciwciał specyficznych dla wysepek podczas badania przesiewowego.
• Uzależnienie od insuliny, chyba że występuje przejściowa spontaniczna remisja („miesiąc miodowy”).

Kryteria wyłączenia:

• Dzienne zużycie insuliny > 1 j./kg dziennie podczas badania przesiewowego
• Historia powtarzających się (np. kilka razy w roku) ciężkich (np. zapalenie płuc) lub przewlekłe infekcje lub stany predysponujące do przewlekłych infekcji.
• Historia ciężkiego ogólnoustrojowego zakażenia grzybiczego w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, chyba że była leczona i ustąpiła za pomocą odpowiedniej udokumentowanej terapii.
• Szczepienie w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
• Otrzymanie wszelkich innych towarzyszących leków lub produktów ziołowych, które mogą wpływać na układ odpornościowy w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
• Historia zapalenia trzustki (ostra lub przewlekła).
• Jakakolwiek przeszła lub obecna diagnoza nowotworów złośliwych.
• Znane upośledzenie układu odpornościowego, z wyjątkiem cukrzycy typu 1, celiakii, łysienia, przeciwciał autoimmunologicznych, które nie są uważane za istotne klinicznie (np. przeciwciał przeciwtarczycowych bez klinicznie istotnej choroby tarczycy) i bielactwo.
• Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi (np. silny niepokój, psychoza), które mogłyby zakłócić badanie, zgodnie z ustaleniami głównego badacza.
• Pacjenci ze znaną alergią na jeden lub więcej składników badanego leku.
• Pacjentki, które są w ciąży, karmią piersią lub chcą zajść w ciążę w okresie badania. W przypadku młodych pacjentów, PI powinien poruszyć tę kwestię z pacjentem/rodziną.
• Mężczyźni, którzy chcą, aby ich partnerka zaszła w ciążę.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które nie zgadzają się na stosowanie medycznie akceptowalnych i niezawodnych środków kontroli urodzeń w trakcie badania i przez 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki w badaniu, chyba że pacjentka jest młoda, a lekarz prowadzący rozmawia z pacjentem/rodziną i zrzeka się kryteria ze względu na młody wiek.
• Pacjenci z nadużywaniem lub uzależnieniem od alkoholu lub innych substancji psychoaktywnych w wywiadzie (w tym alkoholu, ale z wyłączeniem nikotyny i kofeiny).
• Pacjenci z wywiadem rodzinnym pierwszego stopnia w kierunku choroby psychicznej rozpoznanej w wieku <30 lat.
• Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca lub jakąkolwiek inną chorobą przewlekłą.
• Pacjenci z niewydolnością serca, stanem psychotycznym w przeszłości, zaburzeniami lękowymi i dziedzicznym istotnym dziedziczeniem psychiatrycznym u krewnych pierwszego stopnia, zwłaszcza u pacjentów poniżej 30 roku życia, oraz historią uzależnień lub nadużywania leków.