Časová efektivita a kvalita obturace rotační versus manuální v primárních zubech
7. února 2023 aktualizováno: Reem Mahmoud Abdelkader Awad
Časová efektivita a kvalita obturace rotačních pilníků versus manuální pilníky v dětské endodoncii
Cílem této studie je klinicky zhodnotit kvalitu obturace a časovou efektivitu rotační versus manuální instrumentace u kořenů opadavých molárů, kde:
- Primárním cílem je vyhodnotit časovou efektivitu
- Sekundární cíl Je zhodnotit kvalitu obturace Klinické a radiografické sledování bude prováděno po dobu 18 měsíců, aby se prozkoumal klinický a rentgenový úspěch u konvenční a rotační skupiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude probíhat ve dvou částech takto:
In-vitro část jako tréninková část k procvičení, vyzkoušení rychlosti rotačního systému s následnou aplikací klinicky.
Obturace bude provedena pomocí dvou různých technik plnění:
- Technika přírůstkového plnění
- Technika jednorázové injekční stříkačky.
Poté bude zaznamenána doba instrumentace a kvalita obturace.
Studie bude provedena náborem pacientů z ambulance Dětské stomatologie a oddělení veřejného zdraví zubního lékařství Fakulty zubního lékařství Ain Shams University:
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 02
- Ain shams univeristy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 7 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
-
Děti zařazené do studie by měly splňovat následující kritéria:
- Budou vybráni pacienti ve věku 4-7 let s alespoň jedním dolním vitálním nebo nevitálním primárním molárem indikovaným k pulpektomii.
- Absence periapikálních nebo interradikulárních radiolucencí, zánětlivá kořenová resorpce, sinusový trakt nebo gingivální absces.
- Žádná fyziologická resorpce kořenů.
- Zuby by měly mít dostatečnou koronální strukturu pro plné pokrytí korunek z nerezové oceli.
Kritéria vyloučení:
- 1. Děti extrémně nespolupracující a obtížně zvládnutelné 2. Děti s jakýmkoli tělesným nebo mentálním postižením, které bude komplikovat léčbu: Zvláštní zdravotní potřeby (SHCN) 3. Zuby se špatnou prognózou kvůli přítomnosti abscesu nebo sinusu, pohyblivost, pokročilá kostní nebo kořenová resorpce nebo neobnovitelné zuby.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rotační instrumentace pomocí MM souborů 1
Rotační instrumentace s použitím pilníků MM (IMD Inc, Čína), velikosti 20-25-30 kužel 0,4, délka 16 mm, poté obturace oxidem zinečnatým a eugenolem za použití techniky přírůstkového plnění.
|
Rotační přístroj používaný v terapii pulpy
|
|
Aktivní komparátor: Manuální instrumentace pomocí K-files 1
Manuální instrumentace pomocí K-files (Mani Inc, Tochigi, Japonsko), velikosti 15-20-25-30-35, poté obturace oxidem zinečnatým a eugenolem za použití techniky přírůstkového plnění.
|
ruční přístrojové vybavení používané při terapii pulpy
|
|
Experimentální: Rotační instrumentace pomocí MM souborů 2
Rotační instrumentace s použitím pilníků MM (IMD Inc, Čína), velikosti 20-25-30 kužel 0,4, délka 16 mm, poté obturace oxidem zinečnatým a eugenolem za použití techniky jednorázové injekční stříkačky.
|
Rotační přístroj používaný v terapii pulpy
|
|
Aktivní komparátor: Manuální instrumentace pomocí K-files 2
Manuální instrumentace pomocí K-files (Mani Inc, Tochigi, Japonsko), velikosti 15-20-25-30-35, poté obturace oxidem zinečnatým a eugenolem pomocí techniky jednorázové injekční stříkačky
|
ruční přístrojové vybavení používané při terapii pulpy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Je zhodnotit časovou účinnost rotačních mm pilníků oproti ručním nerezovým k pilníkům při pulpektomii dolních druhých primárních molárů ovlivňujících pozitivní chování dítěte
Časové okno: až 18 měsíců
|
Časová efektivita instrumentace s použitím rotačních mm pilníků speciálně navržených pro primární zuby oproti manuálním nerezovým K-filníkům při pulpektomii mandibulárních druhých primárních molárů, klinickým a radiografickým hodnocením po dobu 18 měsíců.
|
až 18 měsíců
|
|
Je zhodnotit a porovnat kvalitu obturace pomocí dvou různých obturačních technik po instrumentaci rotačními mm pilníky a manuální nerezovou instrumentaci k pilníků v jiné skupině
Časové okno: až 18 měsíců
|
Kvalita obturace pomocí ZOE bude prováděna buď inkrementální technikou nebo technikou modifikované jednorázové injekční stříkačky, po instrumentaci rotačními a manuálními pilníky, kde bude hodnocení: 1: přeplněná, 2: nedostatečně naplněná 3: optimální plnění.
|
až 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Je vyhodnotit časovou účinnost in vivo a in vitro
Časové okno: až 18 měsíců
|
Porovnání doby instrumentace při použití manuální instrumentace a rotační instrumentace s cílem zlepšit spolupráci pacienta.
|
až 18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. září 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PED19-2D
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .