Anestézie bez opioidů v ORL chirurgii
Anestézie bez opioidů versus konvenční totální intravenózní anestézie pro ORL chirurgii
Opioid Free Anesthesia (OFA) – která se uplatňuje především v bariatrické chirurgii – se začíná dostávat stále více pozornosti a získává si fanatické příznivce oproti klasické anestezii. Výhody tohoto typu anestezie jsou dosaženy především působením a účinkem různých léků, které jej tvoří.
Funkční endoskopická sinusová chirurgie se provádí v případech, kdy je sinusitida nebo její komplikace obtížně léčitelné léky. Pomocí speciálních kamer a endoskopů lze zobrazit úzké anatomické oblasti sinu a přesně je chirurgicky přiblížit. Obvykle se operace provádí v celkové anestezii. Podle literatury by pro sinusovou chirurgii měla být použita celková intravenózní anestezie k dosažení kontroly krevního tlaku a také řízené hypotenze, aby se zabránilo intraoperačnímu krvácení. Většina studií se shoduje na tom, že nejlepším typem anestezie pro tento typ operace je celková intravenózní anestezie. Pokud jde o anestezii bez opiátů ve FESS, neexistuje mnoho studií, kromě některých studií, které nepoužívají pouze anestezii bez opiátů, ale některé léky, které ji obsahují.
Pacienti plánovaní na elektivní funkční endoskopickou sinusovou chirurgii budou randomizováni do dvou skupin. Jeden přijímá OFA a jeden přijímá TIVA.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dimitra Papaspirou, MD
- Telefonní číslo: +306982004382
- E-mail: dimitra.papaspyrou@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Řecko, 41110
- Univeristy of Thessaly
-
Kontakt:
- Dimitra Papaspirou
- Telefonní číslo: +306982004382
- E-mail: dimitra.papaspyrou@hotmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jiannis Hajiioannou, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Athanasios Chalkias, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 - 75 let
- Volitelný FESS
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku < 18 nebo >75 let
- Pacienti, kteří neumějí číst, mluví řecky
- Pacienti s psychiatrickými poruchami
- Pacienti s atrioventrikulární blokádou na EKG
- Pacienti s onemocněním pohybového aparátu
- Pacienti s onemocněním koronárních tepen
- Pacienti neschopní dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina OFA
pacientů podstupujících FESS v anestezii bez opiátů
|
podání dexmedetomidinu intraoperačně v kombinaci s jinými léky užívanými u OFA
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina TIVA
pacientů podstupujících FESS v celkové intravenózní anestezii
|
podání remifentanilu intraoperačně v kombinaci s jinými léky používanými v TIVA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ovládnutí bolesti
Časové okno: 48 hodin
|
Vizuální analogová škála skóre bolesti po FESS
|
48 hodin
|
|
Intraoperační krvácení v chirurgické oblasti
Časové okno: intraoperačně
|
Stupnice krvácení chirurga 0-3 pro krvácení v operačním poli
|
intraoperačně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 48 hodin
|
Dotazník kvality zotavení pro spokojenost pacientů
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ioannis Chatzioannou, MD, PhD, University of Thessaly
- Vrchní vyšetřovatel: Dimitra Papaspirou, MD, University Hospital of Larissa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Hypnotika a sedativa
- Remifentanil
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- OFA in ENT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .