- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04105946
이비인후과 수술에서 아편유사제를 사용하지 않는 마취
이비인후과 수술을 위한 오피오이드 무함유 마취 대 기존의 전체 정맥 마취
주로 비만 수술에 적용되어 온 OFA(Opioid Free Anesthesia)는 점점 더 많은 관심을 받기 시작했고 기존 마취에 비해 열광적인 지지자를 확보하기 시작했습니다. 이러한 유형의 마취의 장점은 주로 이를 구성하는 다양한 약물의 작용과 효과에 의해 달성됩니다.
기능적 내시경 부비동 수술은 부비동염이나 그 합병증으로 약물 치료가 어려운 경우 시행합니다. 특수 카메라와 내시경을 사용하여 부비동의 좁은 해부학적 영역을 묘사하고 정밀하게 외과적으로 접근할 수 있습니다. 일반적으로 수술은 전신 마취하에 시행됩니다. 문헌에 따르면 부비동 수술 시 혈압을 조절하고 저혈압을 조절하여 수술 중 출혈을 예방하기 위해 전체 정맥 마취를 사용해야 합니다. 대부분의 연구는 이러한 유형의 수술에 가장 적합한 마취 유형이 전체 정맥 마취라는 데 동의합니다. FESS에서 오피오이드 무함유 마취에 관해서는 오피오이드 무함유 마취만을 사용하지 않고 이를 구성하는 일부 약물을 사용하는 일부 연구를 제외하고는 많은 연구가 없습니다.
선택적 기능적 부비동 내시경 수술이 예정된 환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 하나는 OFA를 받고 다른 하나는 TIVA를 받습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dimitra Papaspirou, MD
- 전화번호: +306982004382
- 이메일: dimitra.papaspyrou@hotmail.com
연구 장소
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, 그리스, 41110
- Univeristy of Thessaly
-
연락하다:
- Dimitra Papaspirou
- 전화번호: +306982004382
- 이메일: dimitra.papaspyrou@hotmail.com
-
부수사관:
- Jiannis Hajiioannou, MD, PhD
-
부수사관:
- Athanasios Chalkias, MD, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 - 75세 환자
- 선택 FESS
제외 기준:
- 18세 미만 또는 75세 초과 환자
- 그리스어를 읽거나 말할 수 없는 환자
- 정신 장애가 있는 환자
- ECG에서 방실 차단 환자
- 근골격계 질환 환자
- 관상동맥질환 환자
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: OFA 그룹
오피오이드가 없는 마취하에 FESS를 받는 환자
|
OFA에 사용되는 다른 약물과 함께 수술 중 덱스메데토미딘 투여
|
ACTIVE_COMPARATOR: 티바 그룹
전체 정맥 마취하에 FESS를 시행하는 환자
|
TIVA에 사용되는 다른 약물과 함께 수술 중 레미펜타닐 투여
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
통증 관리
기간: 48 시간
|
FESS 후 통증에 대한 Visual Analog Scale 점수
|
48 시간
|
수술 부위의 수술 중 출혈
기간: 수술 중
|
수술 부위 출혈에 대한 외과 의사 출혈 척도 0-3
|
수술 중
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
환자 만족도
기간: 48 시간
|
환자 만족도를 위한 회복 질 설문지
|
48 시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ioannis Chatzioannou, MD, PhD, University of Thessaly
- 수석 연구원: Dimitra Papaspirou, MD, University Hospital of Larissa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OFA in ENT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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