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Anestesia senza oppioidi in chirurgia ORL

17 agosto 2022 aggiornato da: Elena Arnaoutoglou, University of Thessaly

Anestesia libera da oppioidi rispetto all'anestesia endovenosa totale convenzionale per la chirurgia ORL

L'anestesia senza oppioidi (OFA) - che è stata applicata principalmente nella chirurgia bariatrica - ha iniziato a ricevere sempre più attenzione e ad ottenere sostenitori fanatici rispetto all'anestesia convenzionale. I vantaggi di questo tipo di anestesia si ottengono principalmente dall'azione e dall'effetto dei vari farmaci che lo compongono.

La chirurgia endoscopica funzionale del seno viene eseguita nei casi in cui la sinusite o le sue complicanze sono difficili da trattare con i farmaci. Con speciali telecamere ed endoscopi, le strette regioni anatomiche del seno possono essere rappresentate e avvicinate chirurgicamente con precisione. Di solito la chirurgia viene eseguita in anestesia generale. Secondo la letteratura, l'anestesia endovenosa totale dovrebbe essere utilizzata per la chirurgia del seno per ottenere il controllo della pressione sanguigna e l'ipotensione controllata per prevenire il sanguinamento intraoperatorio. La maggior parte degli studi concorda sul fatto che il miglior tipo di anestesia per questo tipo di intervento chirurgico è l'anestesia endovenosa totale. Quando si parla di anestesia senza oppioidi nella FESS, non ci sono molti studi, ad eccezione di alcuni studi che non utilizzano solo l'anestesia senza oppioidi ma alcuni dei farmaci che la compongono.

I pazienti in attesa di chirurgia endoscopica funzionale dei seni paranasali saranno randomizzati in due gruppi. Uno che riceve OFA e uno che riceve TIVA.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Grecia
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grecia, 41110
        • Univeristy of Thessaly
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jiannis Hajiioannou, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Athanasios Chalkias, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni
  • FESS elettiva

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età < 18 o > 75 anni
  2. I pazienti che non sanno leggere parlano la lingua greca
  3. Pazienti con disturbi psichiatrici
  4. Pazienti con blocco atrioventricolare all'ECG
  5. Pazienti con disturbi muscoloscheletrici
  6. Pazienti con malattia coronarica
  7. Pazienti incapaci di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo OFA
pazienti sottoposti a FESS in anestesia senza oppiacei
Droga: Dexmedetomidina
somministrazione intraoperatoria di dexmedetomidina in combinazione con altri farmaci utilizzati nell'OFA
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo TIVA
pazienti sottoposti a FESS in anestesia endovenosa totale
Droga: Remifentanil
somministrazione intraoperatoria di remifentanil in combinazione con altri farmaci utilizzati nel TIVA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gestione del dolore
Lasso di tempo: 48 ore
Punteggio della scala analogica visiva per il dolore dopo FESS
48 ore
Sanguinamento intraoperatorio nel campo chirurgico
Lasso di tempo: intraoperatorio
Scala di sanguinamento del chirurgo 0-3 per il sanguinamento nel campo operatorio
intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 48 ore
Questionario sulla qualità del recupero per la soddisfazione del paziente
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Thessaly

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ioannis Chatzioannou, MD, PhD, University of Thessaly
  • Investigatore principale: Dimitra Papaspirou, MD, University Hospital of Larissa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OFA in ENT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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