- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04105946
Anestesia libre de opioides en cirugía otorrinolaringológica
Anestesia libre de opiáceos versus anestesia intravenosa total convencional para cirugía de otorrinolaringología
La Anestesia Libre de Opiáceos (OFA), que se ha aplicado principalmente en cirugía bariátrica, ha comenzado a recibir cada vez más atención y obtener seguidores fanáticos frente a la anestesia convencional. Las ventajas de este tipo de anestesia se consiguen principalmente por la acción y efecto de los distintos fármacos que la componen.
La Cirugía Endoscópica Sinusal Funcional se realiza en los casos en que la sinusitis o sus complicaciones son difíciles de tratar con medicamentos. Con cámaras y endoscopios especiales, las regiones anatómicas estrechas del seno se pueden representar y abordar quirúrgicamente con precisión. Por lo general, la cirugía se realiza bajo anestesia general. De acuerdo con la literatura, en la cirugía de los senos paranasales se debe utilizar anestesia total intravenosa para lograr el control de la presión arterial, así como la hipotensión controlada para evitar el sangrado intraoperatorio. La mayoría de los estudios coinciden en que el mejor tipo de anestesia para este tipo de cirugía es la anestesia total intravenosa. Cuando se trata de anestesia libre de opioides en FESS, no hay muchos estudios, excepto algunos estudios que no usan únicamente anestesia libre de opioides sino algunos de los medicamentos que la componen.
Los pacientes programados para cirugía funcional endoscópica sinusal electiva se distribuirán aleatoriamente en dos grupos. Uno que recibe OFA y otro que recibe TIVA.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dimitra Papaspirou, MD
- Número de teléfono: +306982004382
- Correo electrónico: dimitra.papaspyrou@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Grecia, 41110
- Univeristy of Thessaly
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Contacto:
- Dimitra Papaspirou
- Número de teléfono: +306982004382
- Correo electrónico: dimitra.papaspyrou@hotmail.com
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Sub-Investigador:
- Jiannis Hajiioannou, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Athanasios Chalkias, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes 18 - 75 años
- FESS optativa
Criterio de exclusión:
- Pacientes < 18 o > 75 años
- Pacientes que no pueden leer o hablan el idioma griego.
- Pacientes con trastornos psiquiátricos
- Pacientes con bloqueo auriculoventricular en ECG
- Pacientes con trastornos musculoesqueléticos
- Pacientes con enfermedad arterial coronaria
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo OFA
pacientes sometidos a FESS bajo anestesia libre de opiáceos
|
administración intraoperatoria de dexmedetomidina en combinación con otros fármacos utilizados en OFA
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo TIVA
pacientes sometidos a FESS bajo anestesia total intravenosa
|
administración intraoperatoria de remifentanilo en combinación con otros fármacos utilizados en TIVA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El manejo del dolor
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Puntuación de la escala analógica visual para el dolor después de FESS
|
48 horas
|
Sangrado intraoperatorio en el campo quirúrgico
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
|
Escala de sangrado del cirujano 0-3 para sangrado en el campo operatorio
|
intraoperatoriamente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Cuestionario de calidad de recuperación para la satisfacción del paciente
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ioannis Chatzioannou, MD, PhD, University of Thessaly
- Investigador principal: Dimitra Papaspirou, MD, University Hospital of Larissa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Hipnóticos y sedantes
- Remifentanilo
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- OFA in ENT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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