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Anestesia libre de opioides en cirugía otorrinolaringológica

17 de agosto de 2022 actualizado por: Elena Arnaoutoglou, University of Thessaly

Anestesia libre de opiáceos versus anestesia intravenosa total convencional para cirugía de otorrinolaringología

La Anestesia Libre de Opiáceos (OFA), que se ha aplicado principalmente en cirugía bariátrica, ha comenzado a recibir cada vez más atención y obtener seguidores fanáticos frente a la anestesia convencional. Las ventajas de este tipo de anestesia se consiguen principalmente por la acción y efecto de los distintos fármacos que la componen.

La Cirugía Endoscópica Sinusal Funcional se realiza en los casos en que la sinusitis o sus complicaciones son difíciles de tratar con medicamentos. Con cámaras y endoscopios especiales, las regiones anatómicas estrechas del seno se pueden representar y abordar quirúrgicamente con precisión. Por lo general, la cirugía se realiza bajo anestesia general. De acuerdo con la literatura, en la cirugía de los senos paranasales se debe utilizar anestesia total intravenosa para lograr el control de la presión arterial, así como la hipotensión controlada para evitar el sangrado intraoperatorio. La mayoría de los estudios coinciden en que el mejor tipo de anestesia para este tipo de cirugía es la anestesia total intravenosa. Cuando se trata de anestesia libre de opioides en FESS, no hay muchos estudios, excepto algunos estudios que no usan únicamente anestesia libre de opioides sino algunos de los medicamentos que la componen.

Los pacientes programados para cirugía funcional endoscópica sinusal electiva se distribuirán aleatoriamente en dos grupos. Uno que recibe OFA y otro que recibe TIVA.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Grecia, 41110
        • Univeristy of Thessaly
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Jiannis Hajiioannou, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Athanasios Chalkias, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes 18 - 75 años
  • FESS optativa

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes < 18 o > 75 años
  2. Pacientes que no pueden leer o hablan el idioma griego.
  3. Pacientes con trastornos psiquiátricos
  4. Pacientes con bloqueo auriculoventricular en ECG
  5. Pacientes con trastornos musculoesqueléticos
  6. Pacientes con enfermedad arterial coronaria
  7. Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo OFA
pacientes sometidos a FESS bajo anestesia libre de opiáceos
administración intraoperatoria de dexmedetomidina en combinación con otros fármacos utilizados en OFA
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo TIVA
pacientes sometidos a FESS bajo anestesia total intravenosa
administración intraoperatoria de remifentanilo en combinación con otros fármacos utilizados en TIVA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El manejo del dolor
Periodo de tiempo: 48 horas
Puntuación de la escala analógica visual para el dolor después de FESS
48 horas
Sangrado intraoperatorio en el campo quirúrgico
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
Escala de sangrado del cirujano 0-3 para sangrado en el campo operatorio
intraoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 48 horas
Cuestionario de calidad de recuperación para la satisfacción del paciente
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Ioannis Chatzioannou, MD, PhD, University of Thessaly
  • Investigador principal: Dimitra Papaspirou, MD, University Hospital of Larissa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

26 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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