- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04107337
Vliv vokálních cvičení se slámou na aerodynamické parametry hlasu (tlak, průtok) u dysodických zpěváků s noduly (DYSODIE)
Randomizovaná studie vlivu vokálních cvičení se slámou na aerodynamické parametry hlasu (tlak, průtok) u dysodických zpěváků s noduly
Zpěváci jsou nadměrně zastoupeni ve foniatrických konzultacích; představují zvýšené riziko rozvoje hlasových poruch. Nejčastější lézí zjištěnou u zpěváků je uzlík. Pochází z vokálního napětí charakterizovaného použitím režimu stlačené fonace, což má za následek zvýšení subglotálního tlaku a snížení průtoku. Hlasová terapie má za cíl obnovit uvolněnější fonaci. V terapii roste zájem o semiokluzivní cvičení vokálního traktu s brčkem; mají pozitivní účinky, zejména pokud jde o aerodynamické parametry, jako je subglotální tlak a orální proudění vzduchu. Po těchto cvičeních klesá subglotální tlak a zvyšuje se průtok vzduchu v ústech. Jinými slovy, pacient si osvojí uvolněnější fonační režim. Několik studií zkoumalo účinek těchto cvičení na slámě na dysfonické pacienty, tj. na mluvící hlas; žádná studie dosud neprozkoumala účinek těchto cvičení na dysodické subjekty, tj. na zpěv.
Cílem této studie je zhodnotit vliv cvičení se slámou ve srovnání s cvičením s otevřenými ústy na aerodynamické parametry u dysodických zpěvaček s uzly.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zpěváci jsou nadměrně zastoupeni ve foniatrických konzultacích; představují zvýšené riziko rozvoje hlasových poruch, ať už jsou amatéři nebo profesionálové. Představují specifickou populaci mezi foniatrickými pacienty, protože mají zvýšenou citlivost na sebemenší hlasovou změnu, která je nutí konzultovat dříve než nezpěváci. Kromě toho jsou jejich stížnosti specifické pro zpěv.
Ve foniatrii na CHU Gui de Chauliac v Montpellier tvoří zpěváci (amatéři i profesionálové) jednu třetinu foniatrických pacientů. U 80 % z nich je diagnostikována dysodie. Dysodie označuje poruchy hlasu při zpěvu, stejně jako dysfonie označuje poruchy řeči.
Dysodie má za následek různé příznaky. Akustické znaky jsou nejpočetnější: tónové anomálie (nedostatek přesnosti, snížení hlasového rozsahu); dynamické anomálie (problém zpívat tiše nebo nahlas); abnormality zabarvení (problémy s vibracemi, napjatý hlas, hrubost, potíže s útoky). Dysodie má také za následek poruchy dýchání, fyzické projevy, psychické následky a poškození hédonistických vlastností (ztráta komfortu, hlasové vytrvalosti, muzikálnosti).
Může oslovit amatérské i profesionální zpěváky. Pro profesionální zpěváky je hlas hlavním pracovním nástrojem. Když mají dysodii, profesní potíže mohou být dočasné nebo dokonce vést ke ztrátě práce. Kromě toho může dysodie vést k finanční ztrátě a dobře zdokumentované úzkosti. U amatérských zpěváků dysodie brání jejich hudební praxi, čímž omezují uznávané přínosy sborového zpěvu na soudržnost, sociální integraci a osobní rozvoj.
Prevalence dysodie je vyšší u žen. Tato porucha hlasu je nejčastěji spojena s laryngeální patologií. Nodulární léze jsou nejčastější u zpěváků stejně jako u běžné populace. Uzliny jsou důsledkem vokálního napětí, známého také jako vokální hyperfunkce.
Zpěv znamená učení, více či méně jemně, v závislosti na úrovni tréninku a stylu zpěvu, koordinaci mezi dechem, vibracemi hlasivek a rezonátory, tzv. pneumofono-rezonanční adaptace. Aby měl zpěvák vyváženou fonaci, musí správně dávkovat tlak vzduchu, který aplikuje pod hlasivky, mít dostatečnou rychlost proudění a přizpůsobit svalové napětí hlasivek (ani příliš namáhané, ani příliš volné). V tomto způsobu fonace hlas rezonuje bez potíží. Na druhou stranu, během hlasového namáhání bude zpěvák vyvíjet příliš velký subglotální tlak snižující průtok, což vytváří laryngeální stah a nakonec může způsobit uzliny. Potom se zvýší práh tlaku potřebný pro spuštění zvuku (prah fonačního tlaku). Vokální gesto je proto nevhodné a hlas se stává neúčinným.
Po diagnóze dysodie a hlasovém vyšetření k identifikaci pacientových obtíží je pacient odeslán k logopedii k hlasové terapii. Podle zjištěných hlasových obtíží logoped definuje terapeutické cíle, které budou přizpůsobeny každému pacientovi a individualizované podle diagnózy, profilu zpěváka, ale také jeho cílů a jeho investice. Hlasová terapie má za cíl nejen zabránit vzniku nebo zhoršení hlasových poruch, ale také odstranit nebo kompenzovat hlasová omezení úpravou hlasových gest, aby byla účinnější. V případě nodulárních lézí je proto hlasová terapie zaměřena na snížení hlasového napětí.
Pro zpěváky neexistuje žádný specifický terapeutický nástroj. Stejně jako u mluveného hlasu, i řečový patolog využívá technické pomůcky a také nepřímé a přímé terapie. Hlavní navrhovanou technickou pomůckou je zesílení hlasu mikrofonem v případě zneužití nebo zneužití hlasu, tedy když je hlasová zátěž příliš vysoká. Nepřímá terapie spočívá v poskytování rad hlasové hygieny s cílem odstranit příčiny hlasových poruch a zavést s pacientem program hlasové ekonomiky. Na druhé straně přímá terapie spočívá v přímé úpravě hlasového gesta prostřednictvím hlasových cvičení. Tato terapie je založena na předpokladu, že subjekt si osvojil nevhodné hlasové gesto, které terapeut identifikuje a koriguje pomocí hlasových cvičení. Přímá terapie je založena na třech postupných krocích: i) rehabilitace respiračního gesta, ii) práce na vokální emisi bez souvisejícího napětí, aby se případně redukovaly laryngeální léze, a iii) uvědomění si role rezonančních dutin.
Pokud jde o práci s hlasovou emisí, ke snížení hlasového napětí je mnoho terapií založeno na cvičeních semi-okludovaných hlasových cest, nazývaných také fyziologická cvičení. Zahrnují labiální a lingvální trylky (vibrace rtů a jazyka), nosní souhlásky, znělé frikativní souhlásky, kazoo stejně jako trubky nebo brčka. Cviky se slámou jsou nejlépe reprodukovatelné díky přesné kalibraci okluze. Univerzitní nemocnice v Montpellier je národním lídrem ve vývoji těchto slámových cvičení ve Francii, se zvláštním zaměřením na kontrolu průtoku během cvičení.
Účelem těchto cvičení je naučit pacienta používat správný tlak a proudění vzduchu při zpěvu. Několik studií zkoumá účinky těchto cvičení se slámou na aerodynamické parametry subglotálního tlaku, práh fonačního tlaku a orální proudění vzduchu. Vypadá to že:
- slaměná cvičení snižují odhadovaný subglotální tlak. Pro nezpěváky to platí po 15 minutách cvičení i po 8 rehabilitacích. U zpěváků jsou výsledky variabilnější a týkají se pouze zpěváků bez poruch hlasu. Žádné studie neprozkoumaly vliv cvičení slámou na odhadovaný subglotální tlak u dysodických zpěváků.
- sláma cvičí dolní fonační prahový tlak (PTP). Většina studií zjišťuje pokles PTP po cvičení slámy, a to buď u pacientů, kteří nezpěváci s poruchami mluvení, nebo u sboristů bez poruch hlasu. Žádné studie neprozkoumaly vliv cvičení se slámou na PTP u dysodických zpěváků.
- Literatura neuvádí informace o vlivu cvičení se slámou na proudění vzduchu v ústech. U eufonických subjektů (bez poruchy hlasu), ať už jsou to zpěváci nebo ne, většina studií zjistila zvýšení proudění vzduchu po cvičení na slámě. Pouze jedna studie nezjistila žádný rozdíl v proudění vzduchu po cvičení se slámou, zatímco proudění vzduchu se zvýšilo po vokálních cvičeních bez slámy (vokalizované). U dysfonických pacientů není po cvičení se slámou pozorován žádný rozdíl v průtoku. Žádné studie neprozkoumaly vliv cvičení se slámou na proudění vzduchu u dysodických zpěváků.
Žádná studie tedy dosud neprozkoumala vliv cvičení se slámou na aerodynamické parametry (odhadovaný subglotální tlak, PTP, orální proudění vzduchu) u dysodických zpěváků. Zpěváci jsou často cílem studované populace, protože znají polookludovaná cvičení, ale ne proto, aby dále zkoumali zpěv. Například ve studii je testována pouze jedna frekvence (výška a pohodlná intenzita), takže zpěvový hlas není dále zkoumán. Ekonomický a psychologický dopad dysodie, zejména mezi odborníky, je však v literatuře dobře popsán.
V tomto projektu chce výzkumník zaplnit tuto mezeru studiem hlasového účinku slámových cvičení na odhadovaný subglotální tlak, PTP a orální proudění vzduchu u dysodických zpěvaček. Mění slaměná vokální cvičení aerodynamické chování dysodických zpěvaček s uzly po rehabilitaci? Na základě výsledků literatury pro mluvení a zpěv nepatologického hlasu výzkumník předpokládá, že odhadovaný subglotální tlak a PTP se po cvičení slámou sníží, zatímco po cvičení s otevřenými ústy zůstanou konstantní. Mezitím výzkumník předpokládá, že proudění vzduchu v ústech se zvýší po cvičení se slámou, zatímco po cvičení s otevřenými ústy zůstane konstantní.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francie, 34295
- Gui de Chauliac Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být zpěvákem
- být žena
- být starší 18
- mají diagnózu dysodie spojenou s vokálně nutkavým chováním. Tuto diagnózu stanoví vyšetřující foniatrový koordinátor studie během foniatrické konzultace.
- podepsali písemný informovaný souhlas.
- být účastníkem nebo příjemcem systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- mít problémy se sluchem
- Osoby zbavené svobody, chráněné dospělé nebo zranitelné osoby
- Těhotná a/nebo kojící žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Experimentální skupina (N=10): tato skupina bude provádět vokální práci založenou na semiokludovaných cvičeních vokálního traktu s brčkem.
|
Tomuto pracovnímu sezení bude předcházet a následovat stejné 10minutové hlasové hodnocení se zaměřením na aerodynamické parametry. |
|
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina (N=10): druhá skupina vystupující jako kontrolní skupina bude provádět práci s hlasem na základě cvičení s otevřenými ústy (vokalizace).
|
Tomuto pracovnímu sezení bude předcházet a následovat stejné 10minutové hlasové hodnocení se zaměřením na aerodynamické parametry. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aerodynamické údaje: odhadovaný subglotální tlak
Časové okno: před vokálními cvičeními
|
Odhadovaný subglotální tlak (hodnoty v hPa)
|
před vokálními cvičeními
|
|
Aerodynamické údaje: odhadovaný subglotální tlak
Časové okno: po vokálních cvičeních
|
Odhadovaný subglotální tlak (hodnoty v hPa)
|
po vokálních cvičeních
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aerodynamické údaje: práh fonačního tlaku
Časové okno: před vokálními cvičeními
|
Práh fonačního tlaku (hodnoty v hPa)
|
před vokálními cvičeními
|
|
Aerodynamické údaje: práh fonačního tlaku
Časové okno: po vokálních cvičeních
|
Práh fonačního tlaku (hodnoty v hPa)
|
po vokálních cvičeních
|
|
Aerodynamické údaje: rychlost proudění vzduchu v ústech
Časové okno: před vokálními cvičeními
|
průtok vzduchu v ústech (hodnoty v l/s)
|
před vokálními cvičeními
|
|
Aerodynamické údaje: rychlost proudění vzduchu v ústech
Časové okno: po vokálních cvičeních
|
průtok vzduchu v ústech (hodnoty v l/s)
|
po vokálních cvičeních
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL19_0262
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .