- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04107337
Effekt av sångövningar med halm på aerodynamiska parametrar för röst (tryck, flöde) hos dysodiska sångare med knölar (DYSODIE)
Randomiserad studie av effekten av sångövningar med halm på aerodynamiska parametrar för röst (tryck, flöde) hos dysodiska sångare med knölar
Sångare är överrepresenterade i foniatriska konsultationer; de innebär ökad risk att utveckla röststörningar. Den vanligaste lesionen hos sångare är knöl. Det kommer från vokal ansträngning som kännetecknas av användningen av ett pressat fonationsläge, vilket resulterar i ett ökat subglottaltryck och en minskad flödeshastighet. Röstterapi syftar till att återställa en mer avslappnad klang. Det finns ett växande intresse för semi-ockluderade vokalträningsövningar med sugrör i terapi; de har positiva effekter, särskilt när det gäller aerodynamiska parametrar som subglottaltryck och oralt luftflöde. Efter dessa övningar minskar det subglottala trycket och det orala luftflödet ökar. Med andra ord, patienten antar ett mer avslappnat fonationsläge. Flera studier har undersökt effekten av dessa stråövningar på dysfoniska patienter, dvs på talande röst; ingen studie har hittills undersökt effekten av dessa övningar på dysodiska ämnen, dvs. på sångröst.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av halmövningar jämfört med övningar med öppen mun på aerodynamiska parametrar hos dysodiska sångerskor med knölar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sångare är överrepresenterade i foniatriska konsultationer; de utgör en ökad risk att utveckla röststörningar oavsett om de är amatörer eller professionella. De representerar en specifik population bland foniatriska patienter på grund av deras ökade känslighet för den minsta röstförändring som gör att de konsulterar tidigare än icke-sångare. Dessutom är deras klagomål specifika för sångröst.
Inom foniatrik, vid CHU Gui de Chauliac i Montpellier, representerar sångare (amatörer och proffs) en tredjedel av de foniatriska patienterna. 80 % av dem har diagnosen dysodi. Dysodia syftar på sångröstrubbningar, på samma sätt som dysfoni syftar på talröstrubbningar.
Dysodi resulterar i en mängd olika symtom. Akustiska tecken är de mest talrika: tonala anomalier (brist på noggrannhet, minskning av röstomfång); dynamiska anomalier (problem att sjunga mjukt eller högt); klangavvikelser (vibratoproblem, ansträngd röst, strävhet, svårigheter vid attacker). Dysodi resulterar också i andningsstörningar, fysiska tecken, psykologiska konsekvenser och skador på hedonistiska egenskaper (förlust av komfort, vokal uthållighet, musikalitet).
Det kan nå amatörer eller professionella sångare. För professionella sångare är röst det främsta arbetsverktyget. När de har dysodi kan yrkessvårigheter vara tillfälliga eller till och med leda till att de förlorar arbete. Dessutom kan dysodi leda till ekonomisk förlust och väldokumenterad ångest. För amatörsångare hindrar dysodia deras musikaliska utövande, vilket begränsar de erkända fördelarna med körsång på sammanhållning, social integration och personlig utveckling.
Prevalensen av dysodi är högre bland kvinnor. Denna röststörning är oftast associerad med larynxpatologi. Nodulära lesioner är vanligast hos sångare som hos den allmänna befolkningen. Knölar är följden av vokal ansträngning, även känd som vokal hyperfunktion.
Sång innebär att lära sig, mer eller mindre fint, beroende på träningsnivå och sångstil, koordination mellan andning, stämbandsvibrationer och resonatorer, de så kallade pneumo-phono-resonansanpassningarna. För att få en balanserad fonation måste sångaren dosera det lufttryck han applicerar under stämbanden ordentligt, ha en tillräcklig flödeshastighet och anpassa muskelspänningen i stämbanden (varken för ansträngd eller för lös). I det här fonationssättet resonerar rösten utan svårighet. Å andra sidan, under vokal ansträngning, kommer sångaren att sätta för mycket subglottaltryck och minska flödeshastigheten, vilket skapar en struphuvuds åtstramning och så småningom kan orsaka knölar. Trycktröskeln som krävs för att initiera ett ljud (fonationstrycktröskel) ökas sedan. Röstgest är därför olämpligt och rösten blir ineffektiv.
Efter diagnos av dysodi och röstbedömning för att identifiera patientens svårigheter remitteras patienten till logoped för röstterapi. Enligt de röstsvårigheter som identifierats, definierar logopeden de terapeutiska målen som kommer att anpassas till varje patient och individualiseras efter diagnosen, sångarens profil, men också hans mål och hans investering. Röstterapi syftar inte bara till att förhindra uppkomst eller förvärring av röststörningar utan också att ta bort eller kompensera för röstbegränsningar genom att rekonditionera röstgester för att göra den mer effektiv. Vid nodulära lesioner syftar röstterapi därför till att minska röstansträngningen.
Det finns inget specifikt terapeutiskt verktyg för sångare. Som i talande röst använder logopeder tekniska hjälpmedel samt indirekta och direkta terapier. Det huvudsakliga tekniska hjälpmedlet som föreslås är förstärkning av rösten med en mikrofon vid vokalmissbruk eller missbruk, d.v.s. när röstbelastningen är för hög. Indirekt terapi består av att ge rösthygienråd, för att eliminera orsaker till röststörning och för att upprätta ett program för röstekonomi med patienten. Å andra sidan består direkt terapi i att direkt modifiera röstgest genom röstövningar. Denna terapi bygger på premissen att försökspersonen har skaffat sig en olämplig röstgest som terapeuten identifierar och korrigerar genom röstövningar. Direktterapi baseras på tre på varandra följande steg: i) rehabilitering av andningsgester, ii) arbete med en röstemission utan tillhörande spänning, för att så småningom minska larynxskador, och iii) medvetenhet om resonanshålornas roll.
När det gäller arbete med röstemission, för att minska röstansträngning, är många terapier baserade på semi-ockluderade röstkanalövningar, även kallade fysiologiska övningar. De inkluderar labial och lingual triller (läpp- och tungvibrationer), nasala konsonanter, tonande frikativa konsonanter, kazoo samt rör eller sugrör. Halmövningar är de mest reproducerbara på grund av den exakta kalibreringen av ocklusion. Montpelliers universitetssjukhus är nationellt ledande inom utvecklingen av dessa halmövningar i Frankrike, med särskilt fokus på flödeskontroll under övningarna.
Syftet med dessa övningar är att lära patienten att använda rätt lufttryck och flöde under sång. Flera studier undersöker effekterna av dessa halmövningar på aerodynamiska parametrar för subglottalt tryck, fonationstrycktröskel och oralt luftflöde. Det verkar som att:
- halmövningar minskar uppskattat subglottaltryck. För icke-sångare gäller detta efter 15 minuters övningar samt efter 8 rehabiliteringspass. För sångare är resultaten mer varierande och berör endast sångare utan röststörningar. Inga studier har undersökt effekten av halmövningar på uppskattat subglottalt tryck hos dysodiska sångare.
- halmövningar lägre fonationströskeltryck (PTP). De flesta studier finner en minskning av PTP efter stråövningar, antingen hos icke-sångare patienter med talröstrubbningar eller hos korister utan röststörningar. Inga studier har undersökt effekten av halmövningar på PTP hos dysodiska sångare.
- Litteratur ger inte information om hur halmövningar påverkar det orala luftflödet. I eufoniska ämnen (utan röststörning), oavsett om sångare eller inte, finner majoriteten av studier ett ökat luftflöde efter halmövningar. Endast en studie fann ingen skillnad i luftflöde efter halmövningar, medan luftflödet ökade efter sångövningar utan halm (vokaliserat). Hos dysfoniska patienter observeras ingen skillnad i flödeshastighet efter halmövningar. Inga studier har undersökt effekten av halmövningar på luftflödet hos dysodiska sångare.
Således har ingen studie hittills undersökt effekten av halmövningar på aerodynamiska parametrar (uppskattat subglottalt tryck, PTP, oralt luftflöde) hos dysodiska sångare. Sångare är ofta inriktade på en studiepopulation på grund av deras förtrogenhet med halvockkluderade övningar men inte för att ytterligare utforska sångröst. Till exempel, i en studie testas endast en frekvens (tonhöjd och bekväm intensitet), så sångröst utforskas inte ytterligare. Den ekonomiska och psykologiska effekten av dysodi, särskilt bland yrkesverksamma, beskrivs dock väl i litteraturen.
I detta projekt vill utredaren fylla denna lucka genom att studera sångrösteffekten av halmövningar på det uppskattade subglottala trycket, PTP och oralt luftflöde hos dysodiska sångerskor. Modifierar stråvokalövningar aerodynamiskt beteende hos dysodiska sångare med knölar efter en rehabiliteringssession? Baserat på resultat av litteratur för att tala och sjunga icke-patologisk röst, antar utredaren att det uppskattade subglottala trycket och PTP kommer att minska efter halmträningspass medan de kommer att förbli konstanta efter träningspass med öppen mun. Samtidigt antar utredaren att det orala luftflödet kommer att öka efter halmövningar medan det kommer att förbli konstant efter övningar med öppen mun.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34295
- Gui de Chauliac Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara sångare
- att vara kvinna
- vara över 18
- har en diagnos av dysodi i samband med vokalt övertygande beteende. Denna diagnos ställs av den undersökande foniatrikerns koordinator för studien under den foniatriska konsultationen.
- har undertecknat det skriftliga informerade samtycket.
- vara ansluten till eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem.
Exklusions kriterier:
- har hörselproblem
- Personer som är frihetsberövade, skyddade vuxna eller utsatta personer
- Gravid och/eller ammande kvinna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentgrupp
Experimentgrupp (N=10): denna grupp kommer att genomföra ett sångarbete baserat på semi-ockluderade vokalträningsövningar med ett sugrör.
|
Detta arbetspass kommer att föregås och följas av samma 10-minuters röstbedömning med fokus på aerodynamiska parametrar. |
Övrig: Kontrollgrupp
Kontrollgrupp (N=10): den andra gruppen som fungerar som kontrollgrupp kommer att utföra ett sångarbete baserat på övningar med öppen mun (vokaliseringar).
|
Detta arbetspass kommer att föregås och följas av samma 10-minuters röstbedömning med fokus på aerodynamiska parametrar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Aerodynamiska data: uppskattat subglottaltryck
Tidsram: före sångövningar
|
Uppskattat subglottaltryck (värden i hPa)
|
före sångövningar
|
Aerodynamiska data: uppskattat subglottaltryck
Tidsram: efter sångövningar
|
Uppskattat subglottaltryck (värden i hPa)
|
efter sångövningar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Aerodynamiska data: tröskel för fonationstryck
Tidsram: före sångövningar
|
Fonationstrycktröskel (värden i hPa)
|
före sångövningar
|
Aerodynamiska data: tröskel för fonationstryck
Tidsram: efter sångövningar
|
Fonationstrycktröskel (värden i hPa)
|
efter sångövningar
|
Aerodynamiska data: oral luftflödeshastighet
Tidsram: före sångövningar
|
oral luftflödeshastighet (värden i l/s)
|
före sångövningar
|
Aerodynamiska data: oral luftflödeshastighet
Tidsram: efter sångövningar
|
oral luftflödeshastighet (värden i l/s)
|
efter sångövningar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL19_0262
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .