Studie bilance lidského sodíku (MEASURE)
26. listopadu 2024 aktualizováno: Cheryl Anderson, University of California, San Diego
Regulace sodíku u jednotlivců při známém příjmu sodíku v potravě
Celkovým cílem této studie je prozkoumat, jak tělo využívá sodík z potravy.
Na rasově odlišném vzorku dospělých budou výzkumníci zkoumat účinky vysokého a nízkého příjmu sodíku potravou na ukládání a vylučování sodíku a určí, zda distribuce sodíku ovlivňuje krevní tlak.
To má důsledky pro to, jak výzkumníci interpretují studie, které používají biomarkery sodíku v moči.
Výsledky studie o tkáňovém ukládání sodíku mají také důsledky pro řízení hypertenze a souvisejících stavů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-69 let;
- Diagnostikován vysoký krevní tlak;
- Užívání ne více než jednoho léku na vysoký krevní tlak;
- V současné době má poskytovatel primární péče;
- Ochota jíst všechna jídla poskytnutá ve studii po dobu celkem 50 dnů.
Kritéria vyloučení:
- diabetes;
- Kuřák;
- Závažné potravinové alergie;
- V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoký obsah sodíku v potravě
Období krmení dietou s vysokým obsahem sodíku (3400 mg/den) následované dietou s nízkým obsahem sodíku (2300 mg/den)
|
Čtrnáctidenní období krmení vysokým obsahem sodíku v potravě (3400 mg/den)
Čtrnáctidenní období krmení s nízkým obsahem sodíku v potravě (2300 mg/den)
|
|
Experimentální: Nízký obsah sodíku ve stravě
Období krmení dietou s nízkým obsahem sodíku (2300 mg/den) následované dietou s vysokým obsahem sodíku (3400 mg/den)
|
Čtrnáctidenní období krmení vysokým obsahem sodíku v potravě (3400 mg/den)
Čtrnáctidenní období krmení s nízkým obsahem sodíku v potravě (2300 mg/den)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadovaná koncentrace sodíku v kůži a svalech
Časové okno: 60 dní
|
Bude měřena koncentrace sodíku v kůži a svalech a vypočítá se rozdíl v koncentracích vyplývající z vysokého a nízkého příjmu sodíku.
Zásoby sodíku v kůži a ve svalech budou neinvazivně kvantifikovány pomocí zobrazování magnetickou rezonancí sodíku (23Na-MRI).
|
60 dní
|
|
Odhadovaná koncentrace sodíku v kosti
Časové okno: 60 dní
|
Bude měřena koncentrace sodíku v kosti a vypočítá se rozdíl v koncentracích vyplývající z vysokého a nízkého příjmu sodíku.
Ukládání sodíku v kosti bude měřeno neinvazivně pomocí technologie in vivo neutronové aktivační analýzy (IVNAA) pro kvantifikaci koncentrace Na v ruce.
|
60 dní
|
|
Koncentrace sodíku, draslíku a hormonálních regulátorů ve vyloučené moči
Časové okno: 60 dní
|
Změří se koncentrace sodíku, draslíku a hormonů v moči (renin, angiotensin, aldosteron, volný kortizol, volný kortizon, glukokortikoid a mineralokortikoid) a vypočítá se změna v čase.
|
60 dní
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 60 dní
|
Krevní tlak bude měřen za podmínek vysoké versus nízké diety sodíku.
|
60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rasové rozdíly v koncentracích sodíku v kůži, svalech a kostech
Časové okno: 60 dní
|
Budou zkoumány průměrné koncentrace sodíku černochů/Afroameričanů oproti průměru průměrů každé z ostatních rasových/etnických skupin.
|
60 dní
|
|
Rasové rozdíly v koncentraci vylučování draslíku močí
Časové okno: 60 dní
|
Koncentrace draslíku vyloučeného v moči bude porovnána mezi černochy/Afroameričany oproti shromážděnému vzorku jiných rasových/etnických skupin.
|
60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cheryl A Anderson, PhD, University of California, San Diego
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
12. srpna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
12. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HL140488
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .