Badanie równowagi sodu u ludzi (MEASURE)
26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Cheryl Anderson, University of California, San Diego
Regulacja sodu u osób o znanym spożyciu sodu w diecie
Ogólnym celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób organizm wykorzystuje sód w diecie.
Na zróżnicowanej rasowo próbie dorosłych badacze zbadają wpływ wysokiego i niskiego spożycia sodu na magazynowanie i wydalanie sodu oraz określą, czy dystrybucja sodu wpływa na ciśnienie krwi.
Ma to wpływ na sposób, w jaki badacze interpretują badania wykorzystujące biomarkery sodu w moczu.
Wyniki badań dotyczące magazynowania sodu w tkankach mają również wpływ na leczenie nadciśnienia i związanych z nim schorzeń.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-69 lat;
- Zdiagnozowano wysokie ciśnienie krwi;
- Przyjmowanie nie więcej niż jednego leku na nadciśnienie;
- Obecnie ma dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej;
- Gotowość do spożywania wszystkich posiłków przewidzianych w badaniu przez łącznie 50 dni.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca;
- Palący;
- Poważne alergie pokarmowe;
- Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta o wysokiej zawartości sodu
Okres karmienia dietą wysokosodową (3400 mg/dzień), a następnie okres karmienia dietą niskosodową (2300 mg/dzień)
|
Czternastodniowy okres karmienia dietą bogatą w sód (3400 mg/dzień)
Czternastodniowy okres karmienia dietą o niskiej zawartości sodu (2300 mg/dzień)
|
|
Eksperymentalny: Dieta o niskiej zawartości sodu
Okres karmienia dietą o niskiej zawartości sodu (2300 mg/dzień), po którym następuje okres karmienia dietą o wysokiej zawartości sodu (3400 mg/dzień)
|
Czternastodniowy okres karmienia dietą bogatą w sód (3400 mg/dzień)
Czternastodniowy okres karmienia dietą o niskiej zawartości sodu (2300 mg/dzień)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacunkowe stężenie sodu w skórze i mięśniach
Ramy czasowe: 60 dni
|
Zmierzone zostanie stężenie sodu w skórze i mięśniach oraz obliczona różnica w stężeniu wynikająca z wysokiego i niskiego spożycia sodu.
Zapasy sodu w skórze i mięśniach będą nieinwazyjnie oznaczane ilościowo za pomocą rezonansu magnetycznego 23sodu (23Na-MRI).
|
60 dni
|
|
Szacunkowe stężenie sodu w kościach
Ramy czasowe: 60 dni
|
Zmierzone zostanie stężenie sodu w kościach i obliczona zostanie różnica w stężeniu wynikająca z wysokiego i niskiego spożycia sodu.
Magazynowanie sodu w kościach będzie mierzone nieinwazyjnie przy użyciu technologii analizy aktywacji neutronów in vivo (IVNAA) w celu ilościowego określenia stężenia Na w dłoni.
|
60 dni
|
|
Stężenie sodu, potasu i regulatorów hormonów w wydalanym moczu
Ramy czasowe: 60 dni
|
Zmierzone zostanie stężenie sodu, potasu i hormonów (reniny, angiotensyny, aldosteronu, wolnego kortyzolu, wolnego kortyzonu, glukokortykoidu i mineralokortykoidu) i obliczona zostanie zmienność w czasie.
|
60 dni
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 60 dni
|
Zmierzone zostanie ciśnienie krwi w warunkach wysokiego i niskiego poziomu sodu w diecie.
|
60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice rasowe w stężeniu sodu w skórze, mięśniach i kościach
Ramy czasowe: 60 dni
|
Zbadane zostaną średnie stężenia sodu u osób rasy czarnej/Afroamerykanów w porównaniu ze średnimi średnimi dla każdej innej grupy rasowej/etnicznej.
|
60 dni
|
|
Różnice rasowe w stężeniu wydalania potasu z moczem
Ramy czasowe: 60 dni
|
Stężenie potasu wydalanego z moczem zostanie porównane między osobami rasy czarnej/Afroamerykanami a zbiorczą próbką innych grup rasowych/etnicznych.
|
60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Cheryl A Anderson, PhD, University of California, San Diego
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HL140488
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .