- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04113304
Kontrola rodičovství malých dětí: zkušební verze
Pediatrický motivační trénink pro rodiče v mobilním zdravotnictví zaměřený na rušivé chování dětí
Kontrola rodičovství malých dětí (PYCC) je 3dílný systém pro rodiče dětí s poruchami rušivého chování (DBP). Za prvé, při návštěvě u pediatra rodiče absolvují screener na DBP, a pokud jsou hlášeni, projdou programem založeným na tabletu, aby získali zpětnou vazbu a dozvěděli se o PYCC. Dále rodiče obdrží textové zprávy, které je připojí k dalšímu obsahu školení pro rodiče. Za třetí, obsah školení pro rodiče je poskytován prostřednictvím webového zdroje, který zahrnuje videa pro výuku rodičovských dovedností. V této studii prokazující koncepci budou vyšetřovatelé zkoumat přijatelnost programu založeného na tabletu a motivaci rodičů zapojit se do PYCC a používat webový zdroj.
Při návštěvě u pediatra budou rodiče informováni o možnosti výzkumu zaměstnancem před návštěvou, během ní nebo po návštěvě. Pro rodiče bude k dispozici leták, který bude k dispozici recepčním, aby jej mohli přiložit k papírování při převzetí. Pokud rodiče vyjádří otevřenost k účasti, sejde se s nimi výzkumný asistent, projde formulář souhlasu a nechá je vyplnit screener. Rodiče vyplní demografický dotazník a screener DBP. Pokud rodiče nahlásí zvýšené DBP, budou mít nárok na další účast. Pokud jsou způsobilí a rozhodnou se zúčastnit, výzkumný asistent je nechá projít programem založeným na tabletu. Dále vyplní krátký dotazník se žádostí o vstup do PYCC. Každá z těchto součástí bude dokončena v počítačovém systému pro vytváření intervencí (CIAS). Stručný dotazník je určen k vyhodnocení vnímání 1) snadnosti použití, 2) užitečnosti informací, 3) líbivosti a 4) záměru používat webový zdroj PYCC. Položky budou hodnoceny na stupnici od 0 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím). Rodiče také ústně odpoví na 6 otevřených pohovorových otázek o programu a navrhnou vylepšení. Odpovědi budou zvukově zaznamenány a přepsány. Všichni účastníci (ať už pouze dokončí promítání nebo obě části studie) obdrží seznam zdrojů a také seznam adres URL pro přístup k videím s videem na webu PYCC. Aby bylo možné web používat, bude nutné zadat identifikační číslo a vyšetřovatelé budou sledovat používání webu.
Tento sběr dat není založen na hypotézách. Záměrem je spíše shromáždit zpětnou vazbu od rodičů smíšených metod pro utváření programu PYCC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
- Merrill Palmer Skillman Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo více
- anglicky mluvící
- Rodič pro dítě ve věku 2-5 let
- Nahlaste, že jejich dítě má zvýšené problémy s rušivým chováním v Eyberg Child Behavior Inventory
Kritéria vyloučení:
- Rodiče hlásí, že dítě má poruchu autistického spektra
- Rodič uvádí, že dítě má mentální postižení
- Rodiče hlásí, že se dítě léčí na poruchu opozičního vzdoru nebo poruchu pozornosti a hyperaktivitu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Záměry používat webovou kontrolu rodičovství malých dětí: Kvantitativní
Časové okno: Základní linie
|
K posouzení tohoto výsledku byly použity dvě položky (vytvořené pro tento projekt).
Rodiče byli dotázáni, zda mají v úmyslu použít webový zdroj (tj. videa na webu).
Položky byly hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (0 = rozhodně nesouhlasím, 4 = rozhodně souhlasím).
Pro vytvoření konečného skóre byly tyto dvě položky zprůměrovány s možným rozsahem od 0 do 4, přičemž vyšší skóre indikovalo silnější úmysly použít webový zdroj Kontrola rodičovství malých dětí.
|
Základní linie
|
|
Záměry používat webovou kontrolu Rodičovství malých dětí: Kvalitativní
Časové okno: Základní linie
|
Jedna ústní otázka, zda rodiče hodlají využít webový zdroj Parenting Young Children Check-up, se dotkla tohoto výsledku.
Odpovědi účastníků byly kódovány tak, aby odrážely, jaké procento rodičů mělo zájem o používání webového zdroje, jaké procento rodičů o používání webového zdroje nemělo zájem a jaké procento si není jisté.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímaná snadnost použití programu kontroly rodičovství malých dětí
Časové okno: Základní linie
|
K posouzení tohoto výsledku bylo použito pět dotazníkových položek (vytvořených pro tento projekt).
Rodiče byli dotázáni na vnímanou snadnost použití každé části programu.
Každá z 5 položek byla hodnocena na 5bodové Likertově škále (0 = rozhodně nesouhlasím, 4 = rozhodně souhlasím); vyšší skóre ukazuje na snadnost použití.
Průměrné skóre snadnosti použití bylo vypočítáno zprůměrováním odpovědí na 5 položek; možný rozsah byl od 0 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje snadnější použití).
|
Základní linie
|
|
Vnímaná užitečnost kontrolního programu rodičovství malých dětí
Časové okno: Základní linie
|
K posouzení tohoto výsledku bylo použito sedm dotazníkových položek (vytvořených pro tento projekt).
Rodiče byli dotázáni na vnímanou užitečnost každé části programu.
Každá z 5 položek byla hodnocena na 5bodové Likertově škále (0 = rozhodně nesouhlasím, 4 = rozhodně souhlasím); vyšší skóre ukazuje na snadnost použití.
Průměrné skóre užitečnosti bylo vypočítáno zprůměrováním odpovědí na 5 položek; možný rozsah byl od 0 do 4, přičemž vyšší skóre naznačuje snadnější použití).
|
Základní linie
|
|
Oblíbenost kontrolního programu Rodičovství malých dětí
Časové okno: Základní linie
|
Čtyři dotazníkové položky (vytvořené pro tento projekt) se promítly do tohoto výsledku.
Rodiče byli dotázáni, jak moc se jim líbí jednotlivé části programu.
Položky byly hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici (0 = rozhodně nesouhlasím, 4 = rozhodně souhlasím); vyšší skóre naznačuje větší líbivost.
Průměrné skóre líbivosti bylo vypočítáno jako průměr ze 4 odpovědí; možný rozsah od 0 do 4 s vyšším skóre značí větší sympatie.
|
Základní linie
|
|
Návrhy na vylepšení programu
Časové okno: Základní linie
|
Jedna otázka ústního pohovoru („Řekni mi své nápady, jak program vylepšit?“) se dotkne tohoto výsledku.
Odpovědi budou kódovány pro konkrétní návrhy na zlepšení programu kontroly rodičovství malých dětí.
|
Základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří využívají webové zdroje školení pro rodiče
Časové okno: Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci poté
|
Všichni zúčastnění rodiče budou mít ID pro přístup k webovým školicím zdrojům pro rodiče.
Vyšetřovatelé budou sledovat, kdo využívá zdroje; bude hlášena frekvence používání (n a % rodin, které využívají webový zdroj).
|
Mezi výchozí hodnotou a 3 měsíci poté
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K01MH110600 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Disruptivní poruchy chování
-
Florida International UniversityBoston UniversityDokončenoPorucha chování | Porucha opozičního vzdoru | Disruptive Behavior Disorder NoSpojené státy
-
University of EdinburghWeston Brain InstituteStaženoPorucha spánku Rem Sleep Behavior | Parkinsonova choroba, Lewyho tělískoSpojené království
Klinické studie na Kontrola rodičovství malých dětí (PYCC)
-
University of KentuckyDokončenoDeficit pozornosti a rušivé poruchy chování | Rodičovství | Ztráta sluchuSpojené státy