- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04113304
Forældretjekket til småbørn: Proof-of-Concept-forsøg
Pædiatrisk motiverende mHealth forældretræning for børns forstyrrende adfærd
Parenting Young Children Check-up (PYCC) er et 3-delt system for forældre til børn med forstyrrende adfærdsproblemer (DBP'er). Først ved et pædiatrisk besøg udfylder forældre en screening for DBP'er og, hvis de rapporteres, gennemgår de et tabletbaseret program for at modtage feedback og lære om PYCC. Dernæst modtager forældre tekstbeskeder for at forbinde dem med yderligere forældretræningsindhold. For det tredje leveres indhold til forældretræning via en webbaseret ressource, som inkluderer videoer til at undervise i forældrefærdigheder. I dette proof-of-concept-forsøg vil efterforskerne undersøge acceptablen af det tabletbaserede program og forældres motivation til at engagere sig i PYCC og bruge den webbaserede ressource.
Ved et pædiatrisk besøg vil forældrene blive fortalt om forskningsmuligheden af en medarbejder før, under eller efter deres besøg. Der vil være en løbeseddel til forældre, som vil være tilgængelig for receptionister, som kan inkluderes i papirarbejdet. Hvis forældre udtrykker åbenhed over for at deltage, vil en forskningsassistent mødes med dem, gennemgå samtykkeformularen og lade dem udfylde screeningen. Forældre vil udfylde et demografisk spørgeskema og DBP-screeneren. Hvis forældre rapporterer forhøjede DBP'er, vil de være berettiget til at deltage yderligere. Hvis de er berettigede og vælger at deltage, vil forskningsassistenten få dem til at gennemgå det tabletbaserede program. Dernæst vil de udfylde et kort spørgeskema og bede om input til PYCC. Hver af disse komponenter vil blive udfyldt i Computerized Intervention Authoring System (CIAS). Det korte spørgeskema er beregnet til at evaluere opfattelsen af 1) brugervenlighed, 2) anvendeligheden af informationen, 3) egnethed og 4) intentioner om at bruge den PYCC webbaserede ressource. Varer vil blive bedømt på en skala fra 0 (meget uenig) til 4 (meget enig). Forældre vil også mundtligt besvare 6 åbne interviewspørgsmål om programmet og foreslå forbedringer. Svarene vil blive lydoptaget og transskriberet. Alle deltagere (uanset om de kun gennemfører screeningen eller begge dele af undersøgelsen) vil modtage en ressourceliste samt en liste over URL'er for at få adgang til videoer på det videobaserede indhold på PYCC-webstedet. Et id-nummer skal indtastes for at bruge hjemmesiden, og efterforskerne vil spore brugen af hjemmesiden.
Denne dataindsamling er ikke hypotesedrevet. Hensigten er snarere at indsamle feedback fra forældre med blandede metoder for at forme PYCC-programmet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
- Merrill Palmer Skillman Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller derover
- engelsktalende
- Forælder til et barn i alderen 2-5
- Rapporter, at deres barn har forhøjede forstyrrende adfærdsproblemer på Eyberg Child Behavior Inventory
Ekskluderingskriterier:
- Forældre rapporterer, at barnet har autismespektrumforstyrrelse
- Forældre rapporterer, at barnet har et intellektuelt handicap
- Forælder rapporterer, at barnet modtager behandling for oppositionel trodslidelse eller opmærksomhedsforstyrrelse med hyperaktivitet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intentioner om at bruge den webbaserede ressource til tjek af forældre til små børn: Kvantitativ
Tidsramme: Baseline
|
To elementer (skabt til dette projekt) blev brugt til at vurdere dette resultat.
Forældre blev spurgt om deres intentioner om at bruge den webbaserede ressource (dvs. videoer på hjemmesiden).
Elementer blev bedømt på en 5-punkts Likert-skala (0 = Helt uenig, 4 = Helt enig).
For at skabe den endelige score, blev de to elementer beregnet i gennemsnit med et muligt interval fra 0-4 med højere score, der indikerer stærkere intentioner om at bruge den webbaserede ressource Parenting Young Children Check-up.
|
Baseline
|
|
Intentioner om at bruge den web-baserede ressource til tjek af forældre til små børn: Kvalitativ
Tidsramme: Baseline
|
Et mundtligt spørgsmål, hvor man spurgte, om forældre havde til hensigt at bruge den webbaserede ressource Parenting Young Children Check-up, tog udgangspunkt i dette resultat.
Svar fra deltagerne blev kodet for at afspejle, hvor stor en procentdel af forældrene, der var interesserede i at bruge den webbaserede ressource, hvilken procentdel af forældrene, der ikke er interesserede i at bruge den webbaserede ressource, og hvor mange procent er usikre.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oplevet brugervenlighed af forældresamarbejdet til småbørns kontrolprogram
Tidsramme: Baseline
|
Fem spørgeskemaelementer (oprettet til dette projekt) blev brugt til at vurdere dette resultat.
Forældre blev spurgt om opfattet brugervenlighed for hver del af programmet.
Hver af de 5 punkter blev vurderet på en 5-punkts Likert-skala (0 = Helt uenig, 4 = Helt enig); højere score indikerer mere opfattet brugervenlighed.
En gennemsnitlig brugervenlighedsscore blev beregnet ved at tage et gennemsnit af svarene på de 5 punkter; det mulige interval var fra 0-4 med højere score indikerer mere brugervenlighed).
|
Baseline
|
|
Oplevet nytteværdi af tjekprogrammet for forældre til små børn
Tidsramme: Baseline
|
Syv spørgeskemaelementer (oprettet til dette projekt) blev brugt til at vurdere dette resultat.
Forældre blev spurgt om opfattet nytte af hver del af programmet.
Hver af de 5 punkter blev vurderet på en 5-punkts Likert-skala (0 = Helt uenig, 4 = Helt enig); højere score indikerer mere opfattet brugervenlighed.
En gennemsnitlig anvendelighedsscore blev beregnet ved at tage et gennemsnit af svarene på de 5 punkter; det mulige interval var fra 0-4 med højere score indikerer mere brugervenlighed).
|
Baseline
|
|
Likeligheden af Parenting Young Children Check-up Program
Tidsramme: Baseline
|
Fire spørgeskemaelementer (oprettet til dette projekt) udnyttede dette resultat.
Forældrene blev spurgt om, hvor godt de kunne lide hver del af programmet.
Elementer blev bedømt på en 5-punkts Likert-skala (0 = Absolut uenig, 4 = Absolut enig); højere score indikerede mere sympati.
En gennemsnitlig likabilitetsscore blev beregnet ved at tage gennemsnittet af de 4 svar; mulige intervaller fra 0-4 med højere score indikerer mere likability.
|
Baseline
|
|
Forslag til programforbedringer
Tidsramme: Baseline
|
Et mundtligt interviewspørgsmål ("Fortæl mig dine ideer om, hvordan man kan gøre programmet bedre?') vil indgå i dette resultat.
Svarene vil blive kodet for specifikke forslag til forbedring af programmet Parenting Young Children Check-up.
|
Baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der bruger de webbaserede forældretræningsressourcer
Tidsramme: Mellem baseline og 3 måneder efter
|
Alle deltagende forældre vil have et ID for at få adgang til webbaserede forældretræningsressourcer.
Efterforskerne vil spore for at se, hvem der gør brug af ressourcerne; hyppigheden af brug (n og % af familier, der bruger den webbaserede ressource) vil blive rapporteret.
|
Mellem baseline og 3 måneder efter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K01MH110600 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forstyrrende adfærdsforstyrrelser
-
Florida International UniversityBoston UniversityAfsluttetAdfærdsforstyrrelse | Oppositionel Defiant Disorder | Disruptiv adfærdsforstyrrelse nrForenede Stater
-
Centre for Addiction and Mental HealthOntario Mental Health FoundationAfsluttetDisruptiv adfærdsforstyrrelseCanada
-
Washington University School of MedicineRekrutteringDisruptiv adfærdsforstyrrelseForenede Stater
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetDisruptiv adfærdsforstyrrelseFinland
-
Centre for Addiction and Mental HealthAfsluttetFølelsesmæssig lidelse | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Adfærdsforstyrrelse | Oppositionel Defiant Disorder | Disruptiv adfærdsforstyrrelse | Adfærdsforstyrrelse
-
Christina StudtsUniversity of VermontAfsluttetForældreskab | Disruptiv adfærdsforstyrrelseForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringDisruptiv adfærdsforstyrrelseFrankrig
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...Afsluttet
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of PisaAfsluttetOpmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser | Oppositionel Defiant Disorder | Disruptiv adfærdsforstyrrelseItalien
-
Indiana UniversityIndiana University School of MedicineAfsluttetSøvnløshed | Oppositionel Defiant Disorder | Disruptiv adfærdsforstyrrelse
Kliniske forsøg med Parenting Young Children Check-up (PYCC)
-
University of KentuckyAfsluttetOpmærksomhedsunderskud og forstyrrende adfærdsforstyrrelser | Forældreskab | HøretabForenede Stater