Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clinical Outcome and OR Resource Use of Total Knee Arthroplasty Using Patient-Specific or Conventional Instrumentation (TKA PSI)

2. října 2019 aktualizováno: Technische Universität Dresden

Evaluation of Zimmer® Patient Specific Instrumentation vs. Conventional Instrumentation in Total Knee Arthroplasty Procedures: Clinical and Economic Outcomes

Compare OR resource use and clinical Outcome after Total Knee Arthroplasty using Patient-specific or conventional Instrumentation.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

The aim of this study was to compare OR resource use and clinical Outcome after Total Knee Arthroplasty (TKA) using Patient-specific (PSI) or conventional Instrumentation.

For this purpose, economic variables of the surgery (number of instrument trays, setup and cut-sew-time), radiological alignment and patient reported outcomes (VAS Pain Scale, Oxford Knee Score, EQ-5D) were assessed. Cost per QALY (quality-adjusted life year) was assessed using the German DRG reimbursement and the EQ-5D.

A total of 139 TKA with PSI or conventional instrumentation were included in three Centers and were assessed before surgery, as well as 6 weeks, 6 and 12 months postoperatively.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Hesse
      • Lorsch, Hesse, Německo, 64653
        • Department for Orthopaedic and Trauma Surgery, Schön Klinik Lorsch
    • Lower Saxony
      • Nienburg, Lower Saxony, Německo, 31582
        • Department for Orthopaedic and Trauma Surgery, Helios Kliniken Mittelweser
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • University Center of Orthopaedics and Traumatology, University Medicine Carl Gustav Carus Dresden, TU Dresden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Painful, disabled knee joint resulting from osteoarthritis requiring primary TKA
  • Informed Consent: Patient has signed a "Patient Informed Consent.
  • Able and willing to undergo a preoperative MRI scan (for PSI cases) and full-leg, standing radiographs (all cases)
  • Able and willing to follow instructions and complete follow-up
  • Patient receiving Zimmer NexGen Solutions CR-Flex (including Gender Solutions)

Exclusion Criteria:

  • Patient is skeletally immature
  • Active Infection (including septic knee, distant infection, or osteomyelitis)
  • Severe hip arthrosis
  • Neurological disorders (including, but not limited to Parkinson's disease)
  • Prior unicompartmental knee arthroplasty, TKA, knee fusion or patellectomy
  • Hip or knee ankylosis
  • Either rheumatoid or post-traumatic knee arthritis
  • Scheduled for simultaneous bilateral TKA
  • Indications of intra- and/or extra-articular deformations that would inhibit the use of PSI guides
  • Any metal within 150 mm of the joint line for the operative-side knee
  • Knee deformities greater than 15 degrees of fixed varus, valgus, or flexion contracture on initial physical examination
  • An existing condition that would, in the opinion of the investigator, compromise participation or follow-up in this study
  • A female who is pregnant or lactating
  • Current involvement in any personal injury litigation, medical-legal or worker's compensation claims
  • Arterial disease or stents that would exclude the use of a tourniquet

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PSI
Patients received TKA using patient-specific Instrumentation.
Implantation of a Total Knee Arthroplasty patient-specific instrumentation using Zimmer® NexGen Solutions (Zimmer Biomet, Warsaw, IN).
Aktivní komparátor: Conventional
Patients received TKA conventional Instrumentation.
Implantation of a Total Knee Arthroplasty with conventional using Zimmer® NexGen Solutions (Zimmer Biomet, Warsaw, IN).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OR time
Časové okno: during surgery
Operating Room (OR) time: incision to Close in minutes
during surgery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OR resource use: number of instrument trays
Časové okno: during surgery
OR Efficiency measured by number of instrument trays used
during surgery
OR Setup Time
Časové okno: during surgery
Operating Room (OR) Setup Time in minutes
during surgery
Oxford Knee Score
Časové okno: 1 year after surgery
clinical outcome measured by the Oxford Knee Scoring System. The Oxford Knee Score is aggregated to a single score where 0 is the worst and 48 is the best Outcome.
1 year after surgery
visual analog scale (VAS)
Časové okno: 1 year after surgery
patient-reported pain scores as measured by the visual analog scale (VAS), ranging from 0 (worst) to 10 (best).
1 year after surgery
device alignment
Časové okno: 1 year after surgery
device alignment as determined using radiographs (A/P long-standing and lateral films)
1 year after surgery
EQ-5D-3L
Časové okno: 1 year after surgery
patients' health-related Quality of life is measured by the EQ-5D-3L, which aggregates to a single index where 0 is the worst and 1 is the best outcome
1 year after surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

23. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TKA-PSI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PSI

3
Předplatit