- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04114201
Clinical Outcome and OR Resource Use of Total Knee Arthroplasty Using Patient-Specific or Conventional Instrumentation (TKA PSI)
Evaluation of Zimmer® Patient Specific Instrumentation vs. Conventional Instrumentation in Total Knee Arthroplasty Procedures: Clinical and Economic Outcomes
Přehled studie
Detailní popis
The aim of this study was to compare OR resource use and clinical Outcome after Total Knee Arthroplasty (TKA) using Patient-specific (PSI) or conventional Instrumentation.
For this purpose, economic variables of the surgery (number of instrument trays, setup and cut-sew-time), radiological alignment and patient reported outcomes (VAS Pain Scale, Oxford Knee Score, EQ-5D) were assessed. Cost per QALY (quality-adjusted life year) was assessed using the German DRG reimbursement and the EQ-5D.
A total of 139 TKA with PSI or conventional instrumentation were included in three Centers and were assessed before surgery, as well as 6 weeks, 6 and 12 months postoperatively.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hesse
-
Lorsch, Hesse, Německo, 64653
- Department for Orthopaedic and Trauma Surgery, Schön Klinik Lorsch
-
-
Lower Saxony
-
Nienburg, Lower Saxony, Německo, 31582
- Department for Orthopaedic and Trauma Surgery, Helios Kliniken Mittelweser
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Německo, 01307
- University Center of Orthopaedics and Traumatology, University Medicine Carl Gustav Carus Dresden, TU Dresden
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Painful, disabled knee joint resulting from osteoarthritis requiring primary TKA
- Informed Consent: Patient has signed a "Patient Informed Consent.
- Able and willing to undergo a preoperative MRI scan (for PSI cases) and full-leg, standing radiographs (all cases)
- Able and willing to follow instructions and complete follow-up
- Patient receiving Zimmer NexGen Solutions CR-Flex (including Gender Solutions)
Exclusion Criteria:
- Patient is skeletally immature
- Active Infection (including septic knee, distant infection, or osteomyelitis)
- Severe hip arthrosis
- Neurological disorders (including, but not limited to Parkinson's disease)
- Prior unicompartmental knee arthroplasty, TKA, knee fusion or patellectomy
- Hip or knee ankylosis
- Either rheumatoid or post-traumatic knee arthritis
- Scheduled for simultaneous bilateral TKA
- Indications of intra- and/or extra-articular deformations that would inhibit the use of PSI guides
- Any metal within 150 mm of the joint line for the operative-side knee
- Knee deformities greater than 15 degrees of fixed varus, valgus, or flexion contracture on initial physical examination
- An existing condition that would, in the opinion of the investigator, compromise participation or follow-up in this study
- A female who is pregnant or lactating
- Current involvement in any personal injury litigation, medical-legal or worker's compensation claims
- Arterial disease or stents that would exclude the use of a tourniquet
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: PSI
Patients received TKA using patient-specific Instrumentation.
|
Implantation of a Total Knee Arthroplasty patient-specific instrumentation using Zimmer® NexGen Solutions (Zimmer Biomet, Warsaw, IN).
|
Aktivní komparátor: Conventional
Patients received TKA conventional Instrumentation.
|
Implantation of a Total Knee Arthroplasty with conventional using Zimmer® NexGen Solutions (Zimmer Biomet, Warsaw, IN).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
OR time
Časové okno: during surgery
|
Operating Room (OR) time: incision to Close in minutes
|
during surgery
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
OR resource use: number of instrument trays
Časové okno: during surgery
|
OR Efficiency measured by number of instrument trays used
|
during surgery
|
OR Setup Time
Časové okno: during surgery
|
Operating Room (OR) Setup Time in minutes
|
during surgery
|
Oxford Knee Score
Časové okno: 1 year after surgery
|
clinical outcome measured by the Oxford Knee Scoring System.
The Oxford Knee Score is aggregated to a single score where 0 is the worst and 48 is the best Outcome.
|
1 year after surgery
|
visual analog scale (VAS)
Časové okno: 1 year after surgery
|
patient-reported pain scores as measured by the visual analog scale (VAS), ranging from 0 (worst) to 10 (best).
|
1 year after surgery
|
device alignment
Časové okno: 1 year after surgery
|
device alignment as determined using radiographs (A/P long-standing and lateral films)
|
1 year after surgery
|
EQ-5D-3L
Časové okno: 1 year after surgery
|
patients' health-related Quality of life is measured by the EQ-5D-3L, which aggregates to a single index where 0 is the worst and 1 is the best outcome
|
1 year after surgery
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TKA-PSI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PSI
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoPosttraumatické stresové poruchySpojené státy
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerUkončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Zimmer, GmbHUkončenoOsteoartróza kolena | Posttraumatická osteoartrózaSpojené království, Německo, Holandsko
-
Martina Hansen's HospitalOslo University Hospital; South-Eastern Norway Regional Health Authority; Lovisenberg...Zatím nenabírámeArtralgie | Osteoartróza, koleno | Chronická bolest kolen
-
Artromedical Konrad Malinowski ClinicAktivní, ne náborOsteoartróza kolena | Onemocnění kolena | Poranění a poruchy kolenPolsko
-
Chinese University of Hong KongAktivní, ne náborPuchýř | Hallux Valgus | Pacient SpeHongkong