Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clinical Outcome and OR Resource Use of Total Knee Arthroplasty Using Patient-Specific or Conventional Instrumentation (TKA PSI)

2. oktober 2019 oppdatert av: Technische Universität Dresden

Evaluation of Zimmer® Patient Specific Instrumentation vs. Conventional Instrumentation in Total Knee Arthroplasty Procedures: Clinical and Economic Outcomes

Compare OR resource use and clinical Outcome after Total Knee Arthroplasty using Patient-specific or conventional Instrumentation.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

The aim of this study was to compare OR resource use and clinical Outcome after Total Knee Arthroplasty (TKA) using Patient-specific (PSI) or conventional Instrumentation.

For this purpose, economic variables of the surgery (number of instrument trays, setup and cut-sew-time), radiological alignment and patient reported outcomes (VAS Pain Scale, Oxford Knee Score, EQ-5D) were assessed. Cost per QALY (quality-adjusted life year) was assessed using the German DRG reimbursement and the EQ-5D.

A total of 139 TKA with PSI or conventional instrumentation were included in three Centers and were assessed before surgery, as well as 6 weeks, 6 and 12 months postoperatively.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

139

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hesse
      • Lorsch, Hesse, Tyskland, 64653
        • Department for Orthopaedic and Trauma Surgery, Schön Klinik Lorsch
    • Lower Saxony
      • Nienburg, Lower Saxony, Tyskland, 31582
        • Department for Orthopaedic and Trauma Surgery, Helios Kliniken Mittelweser
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • University Center of Orthopaedics and Traumatology, University Medicine Carl Gustav Carus Dresden, TU Dresden

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Painful, disabled knee joint resulting from osteoarthritis requiring primary TKA
  • Informed Consent: Patient has signed a "Patient Informed Consent.
  • Able and willing to undergo a preoperative MRI scan (for PSI cases) and full-leg, standing radiographs (all cases)
  • Able and willing to follow instructions and complete follow-up
  • Patient receiving Zimmer NexGen Solutions CR-Flex (including Gender Solutions)

Exclusion Criteria:

  • Patient is skeletally immature
  • Active Infection (including septic knee, distant infection, or osteomyelitis)
  • Severe hip arthrosis
  • Neurological disorders (including, but not limited to Parkinson's disease)
  • Prior unicompartmental knee arthroplasty, TKA, knee fusion or patellectomy
  • Hip or knee ankylosis
  • Either rheumatoid or post-traumatic knee arthritis
  • Scheduled for simultaneous bilateral TKA
  • Indications of intra- and/or extra-articular deformations that would inhibit the use of PSI guides
  • Any metal within 150 mm of the joint line for the operative-side knee
  • Knee deformities greater than 15 degrees of fixed varus, valgus, or flexion contracture on initial physical examination
  • An existing condition that would, in the opinion of the investigator, compromise participation or follow-up in this study
  • A female who is pregnant or lactating
  • Current involvement in any personal injury litigation, medical-legal or worker's compensation claims
  • Arterial disease or stents that would exclude the use of a tourniquet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PSI
Patients received TKA using patient-specific Instrumentation.
Implantation of a Total Knee Arthroplasty patient-specific instrumentation using Zimmer® NexGen Solutions (Zimmer Biomet, Warsaw, IN).
Aktiv komparator: Conventional
Patients received TKA conventional Instrumentation.
Implantation of a Total Knee Arthroplasty with conventional using Zimmer® NexGen Solutions (Zimmer Biomet, Warsaw, IN).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OR time
Tidsramme: during surgery
Operating Room (OR) time: incision to Close in minutes
during surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OR resource use: number of instrument trays
Tidsramme: during surgery
OR Efficiency measured by number of instrument trays used
during surgery
OR Setup Time
Tidsramme: during surgery
Operating Room (OR) Setup Time in minutes
during surgery
Oxford Knee Score
Tidsramme: 1 year after surgery
clinical outcome measured by the Oxford Knee Scoring System. The Oxford Knee Score is aggregated to a single score where 0 is the worst and 48 is the best Outcome.
1 year after surgery
visual analog scale (VAS)
Tidsramme: 1 year after surgery
patient-reported pain scores as measured by the visual analog scale (VAS), ranging from 0 (worst) to 10 (best).
1 year after surgery
device alignment
Tidsramme: 1 year after surgery
device alignment as determined using radiographs (A/P long-standing and lateral films)
1 year after surgery
EQ-5D-3L
Tidsramme: 1 year after surgery
patients' health-related Quality of life is measured by the EQ-5D-3L, which aggregates to a single index where 0 is the worst and 1 is the best outcome
1 year after surgery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

23. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

23. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • TKA-PSI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PSI

3
Abonnere