- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04114201
Clinical Outcome and OR Resource Use of Total Knee Arthroplasty Using Patient-Specific or Conventional Instrumentation (TKA PSI)
Evaluation of Zimmer® Patient Specific Instrumentation vs. Conventional Instrumentation in Total Knee Arthroplasty Procedures: Clinical and Economic Outcomes
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
The aim of this study was to compare OR resource use and clinical Outcome after Total Knee Arthroplasty (TKA) using Patient-specific (PSI) or conventional Instrumentation.
For this purpose, economic variables of the surgery (number of instrument trays, setup and cut-sew-time), radiological alignment and patient reported outcomes (VAS Pain Scale, Oxford Knee Score, EQ-5D) were assessed. Cost per QALY (quality-adjusted life year) was assessed using the German DRG reimbursement and the EQ-5D.
A total of 139 TKA with PSI or conventional instrumentation were included in three Centers and were assessed before surgery, as well as 6 weeks, 6 and 12 months postoperatively.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Hesse
-
Lorsch, Hesse, Németország, 64653
- Department for Orthopaedic and Trauma Surgery, Schön Klinik Lorsch
-
-
Lower Saxony
-
Nienburg, Lower Saxony, Németország, 31582
- Department for Orthopaedic and Trauma Surgery, Helios Kliniken Mittelweser
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Németország, 01307
- University Center of Orthopaedics and Traumatology, University Medicine Carl Gustav Carus Dresden, TU Dresden
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Painful, disabled knee joint resulting from osteoarthritis requiring primary TKA
- Informed Consent: Patient has signed a "Patient Informed Consent.
- Able and willing to undergo a preoperative MRI scan (for PSI cases) and full-leg, standing radiographs (all cases)
- Able and willing to follow instructions and complete follow-up
- Patient receiving Zimmer NexGen Solutions CR-Flex (including Gender Solutions)
Exclusion Criteria:
- Patient is skeletally immature
- Active Infection (including septic knee, distant infection, or osteomyelitis)
- Severe hip arthrosis
- Neurological disorders (including, but not limited to Parkinson's disease)
- Prior unicompartmental knee arthroplasty, TKA, knee fusion or patellectomy
- Hip or knee ankylosis
- Either rheumatoid or post-traumatic knee arthritis
- Scheduled for simultaneous bilateral TKA
- Indications of intra- and/or extra-articular deformations that would inhibit the use of PSI guides
- Any metal within 150 mm of the joint line for the operative-side knee
- Knee deformities greater than 15 degrees of fixed varus, valgus, or flexion contracture on initial physical examination
- An existing condition that would, in the opinion of the investigator, compromise participation or follow-up in this study
- A female who is pregnant or lactating
- Current involvement in any personal injury litigation, medical-legal or worker's compensation claims
- Arterial disease or stents that would exclude the use of a tourniquet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: PSI
Patients received TKA using patient-specific Instrumentation.
|
Implantation of a Total Knee Arthroplasty patient-specific instrumentation using Zimmer® NexGen Solutions (Zimmer Biomet, Warsaw, IN).
|
Aktív összehasonlító: Conventional
Patients received TKA conventional Instrumentation.
|
Implantation of a Total Knee Arthroplasty with conventional using Zimmer® NexGen Solutions (Zimmer Biomet, Warsaw, IN).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
OR time
Időkeret: during surgery
|
Operating Room (OR) time: incision to Close in minutes
|
during surgery
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
OR resource use: number of instrument trays
Időkeret: during surgery
|
OR Efficiency measured by number of instrument trays used
|
during surgery
|
OR Setup Time
Időkeret: during surgery
|
Operating Room (OR) Setup Time in minutes
|
during surgery
|
Oxford Knee Score
Időkeret: 1 year after surgery
|
clinical outcome measured by the Oxford Knee Scoring System.
The Oxford Knee Score is aggregated to a single score where 0 is the worst and 48 is the best Outcome.
|
1 year after surgery
|
visual analog scale (VAS)
Időkeret: 1 year after surgery
|
patient-reported pain scores as measured by the visual analog scale (VAS), ranging from 0 (worst) to 10 (best).
|
1 year after surgery
|
device alignment
Időkeret: 1 year after surgery
|
device alignment as determined using radiographs (A/P long-standing and lateral films)
|
1 year after surgery
|
EQ-5D-3L
Időkeret: 1 year after surgery
|
patients' health-related Quality of life is measured by the EQ-5D-3L, which aggregates to a single index where 0 is the worst and 1 is the best outcome
|
1 year after surgery
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TKA-PSI
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gonarthrosis
-
Bezmialem Vakif UniversityBefejezveGonarthrosis; Elsődleges | Varus GonarthrosisPulyka
-
Bezmialem Vakif UniversityMég nincs toborzásTérd Osteoarthritis | Gonarthrosis; Elsődleges | Gonarthrosis | Gonarthrosis; Elsődleges, kétoldalú | Térd ízületi gyulladásPulyka
-
University Hospital, GhentBefejezveTricompartmentalis gonarthrosisBelgium
-
Bezmialem Vakif UniversityIsmeretlen
-
Thammasat UniversityBefejezveElsődleges gonarthrosis | Genu Recurvatum
-
Nevsehir Haci Bektas Veli UniversityBefejezve
-
Bezmialem Vakif UniversityBefejezveGonarthrosis; Elsődleges, kétoldalú | Kétoldali teljes térdízületi műtétPulyka
-
Hacettepe UniversityToborzásGonarthrosis; ElsődlegesPulyka
-
I.R.C.C.S Ospedale Galeazzi-Sant'AmbrogioToborzás
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialBefejezve
Klinikai vizsgálatok a PSI
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerMegszűnt
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásAjak- és szájpadhasadék
-
Zimmer, GmbHMegszűntTérd Osteoarthritis | Poszttraumás osteoarthritisEgyesült Királyság, Németország, Hollandia
-
Artromedical Konrad Malinowski ClinicAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Térd Betegség | Térdsérülések és rendellenességekLengyelország
-
PfizerBefejezve
-
Martina Hansen's HospitalOslo University Hospital; South-Eastern Norway Regional Health Authority; Lovisenberg...Még nincs toborzásArtralgia | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom
-
Cochin HospitalBefejezveOsteoarthritis, térd
-
Peking Union Medical College HospitalToborzásPerioperatív szövődményKína
-
Chinese University of Hong KongAktív, nem toborzóBütyök | Hallux Valgus | Patient SpeHong Kong