Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Clinical Outcome and OR Resource Use of Total Knee Arthroplasty Using Patient-Specific or Conventional Instrumentation (TKA PSI)

2019. október 2. frissítette: Technische Universität Dresden

Evaluation of Zimmer® Patient Specific Instrumentation vs. Conventional Instrumentation in Total Knee Arthroplasty Procedures: Clinical and Economic Outcomes

Compare OR resource use and clinical Outcome after Total Knee Arthroplasty using Patient-specific or conventional Instrumentation.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

The aim of this study was to compare OR resource use and clinical Outcome after Total Knee Arthroplasty (TKA) using Patient-specific (PSI) or conventional Instrumentation.

For this purpose, economic variables of the surgery (number of instrument trays, setup and cut-sew-time), radiological alignment and patient reported outcomes (VAS Pain Scale, Oxford Knee Score, EQ-5D) were assessed. Cost per QALY (quality-adjusted life year) was assessed using the German DRG reimbursement and the EQ-5D.

A total of 139 TKA with PSI or conventional instrumentation were included in three Centers and were assessed before surgery, as well as 6 weeks, 6 and 12 months postoperatively.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

139

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Hesse
      • Lorsch, Hesse, Németország, 64653
        • Department for Orthopaedic and Trauma Surgery, Schön Klinik Lorsch
    • Lower Saxony
      • Nienburg, Lower Saxony, Németország, 31582
        • Department for Orthopaedic and Trauma Surgery, Helios Kliniken Mittelweser
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Németország, 01307
        • University Center of Orthopaedics and Traumatology, University Medicine Carl Gustav Carus Dresden, TU Dresden

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Painful, disabled knee joint resulting from osteoarthritis requiring primary TKA
  • Informed Consent: Patient has signed a "Patient Informed Consent.
  • Able and willing to undergo a preoperative MRI scan (for PSI cases) and full-leg, standing radiographs (all cases)
  • Able and willing to follow instructions and complete follow-up
  • Patient receiving Zimmer NexGen Solutions CR-Flex (including Gender Solutions)

Exclusion Criteria:

  • Patient is skeletally immature
  • Active Infection (including septic knee, distant infection, or osteomyelitis)
  • Severe hip arthrosis
  • Neurological disorders (including, but not limited to Parkinson's disease)
  • Prior unicompartmental knee arthroplasty, TKA, knee fusion or patellectomy
  • Hip or knee ankylosis
  • Either rheumatoid or post-traumatic knee arthritis
  • Scheduled for simultaneous bilateral TKA
  • Indications of intra- and/or extra-articular deformations that would inhibit the use of PSI guides
  • Any metal within 150 mm of the joint line for the operative-side knee
  • Knee deformities greater than 15 degrees of fixed varus, valgus, or flexion contracture on initial physical examination
  • An existing condition that would, in the opinion of the investigator, compromise participation or follow-up in this study
  • A female who is pregnant or lactating
  • Current involvement in any personal injury litigation, medical-legal or worker's compensation claims
  • Arterial disease or stents that would exclude the use of a tourniquet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PSI
Patients received TKA using patient-specific Instrumentation.
Implantation of a Total Knee Arthroplasty patient-specific instrumentation using Zimmer® NexGen Solutions (Zimmer Biomet, Warsaw, IN).
Aktív összehasonlító: Conventional
Patients received TKA conventional Instrumentation.
Implantation of a Total Knee Arthroplasty with conventional using Zimmer® NexGen Solutions (Zimmer Biomet, Warsaw, IN).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OR time
Időkeret: during surgery
Operating Room (OR) time: incision to Close in minutes
during surgery

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OR resource use: number of instrument trays
Időkeret: during surgery
OR Efficiency measured by number of instrument trays used
during surgery
OR Setup Time
Időkeret: during surgery
Operating Room (OR) Setup Time in minutes
during surgery
Oxford Knee Score
Időkeret: 1 year after surgery
clinical outcome measured by the Oxford Knee Scoring System. The Oxford Knee Score is aggregated to a single score where 0 is the worst and 48 is the best Outcome.
1 year after surgery
visual analog scale (VAS)
Időkeret: 1 year after surgery
patient-reported pain scores as measured by the visual analog scale (VAS), ranging from 0 (worst) to 10 (best).
1 year after surgery
device alignment
Időkeret: 1 year after surgery
device alignment as determined using radiographs (A/P long-standing and lateral films)
1 year after surgery
EQ-5D-3L
Időkeret: 1 year after surgery
patients' health-related Quality of life is measured by the EQ-5D-3L, which aggregates to a single index where 0 is the worst and 1 is the best outcome
1 year after surgery

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TKA-PSI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gonarthrosis

Klinikai vizsgálatok a PSI

3
Iratkozz fel