Zajistěte přesnost implantátu pomocí kolenního systému X-PSI (X-PSI)
Stanovte přesnost implantátu pomocí kolenního systému X-PSI – multicentrická, perspektivní, nekontrolovaná studie po uvedení na trh
Cílem této studie je stanovit přesnost nových vodítek X-PSI Knee System analýzou časně pooperačních (4-6 týdnů) zobrazovacích dat s ohledem na mechanické zarovnání a porovnat je s daty předoperačního plánování. Mechanické vyrovnání ve frontální rovině kyčle-koleno-kotník (HKA) pomocí systému X-PSI Knee System bude měřeno a porovnáno s výsledky uváděnými v literatuře za použití konvenčního (neřízeného) přístupu.
Hypotéza: Použití nového kolenního systému X-PSI dosahuje stejné přesnosti s ohledem na mechanické vyrovnání jako s konvenční instrumentací.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nástroje specifické pro pacienta (PSI) poskytují chirurgům anatomicky přizpůsobený chirurgický nástroj. Nově vyvinutý a označený CE X-PSI Knee System je založen na rentgenových snímcích dlouhých nohou, které se používají k vytvoření předoperačního 3D modelu kolena. Podle tohoto 3D modelu bude naplánována operace totální náhrady kolenního kloubu.
Cílem této multicentrické, prospektivní, nekontrolované studie po uvedení na trh je vědecky zdokumentovat přesnost, nákladovou efektivitu a následnou klinickou výkonnost kolenního systému X-PSI. Vodicí lišty kolíků X-PSI jsou navrženy tak, aby usnadňovaly jednodušší, efektivnější a přizpůsobenější postup TKA ve srovnání s konvenčními, neřízenými přístroji.
K vyhodnocení přesnosti kolenního systému X-PSI budou analyzována časná pooperační (4-6 týdnů) zobrazovací data s ohledem na mechanické vyrovnání (úhel kyčle-koleno-kotník) nohy a přizpůsobena datům předoperačního plánování. Kohorta X-PSI Knee System bude následně porovnána se současnou literaturou (70 % případů v rozmezí ±3 stupňů), kde byli pacienti konvenčně operováni neřízenou operací. Žádná kontrolní skupina nebude studována.
Efektivita nákladů kolenního systému X-PSI bude vyhodnocena pomocí matice účinnosti, která bude zaznamenávat dobu nastavení OR, dobu operace a dobu následného zpracování.
Údaje o klinických výsledcích pacientů budou vyhodnoceny 4-6 týdnů a 1 rok po operaci pomocí pacientských dotazníků (VAS stupnice bolesti, EQ-5D a Oxford Knee Score), fyzikálního vyšetření a vyhodnocení rentgenových snímků.
Studovaná populace bude složena z mužů a žen vyžadujících totální endoprotézu kolene a bude splňovat kritéria pro zařazení/vyloučení. Studie bude trvat jeden (1) rok od doby operace. Shromážděná data mají za cíl zlepšit léčbu a kvalitu života pacientů trpících degenerativními onemocněními kloubů. Kromě toho může kratší doba operace vést ke snížení rizika infekce, zkrácení doby anestezie a lepší nákladové efektivnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sittard, Holandsko, 6162
- Zuyderland Medical Park
-
-
-
-
-
Nienburg, Německo, 31582
- HELIOS Kliniken Mittelweser GmbH
-
Straubing, Německo, 94315
- Knie Praxis Prof. Dr. Tibesku
-
-
-
-
-
Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je starší 18 let.
- Pacient může sledovat protokol X-PSI Knee System jako součást standardních postupů péče.
- Pacient dostane léčbu TKA, která se řídí kritérii příslušného Návodu k použití.
- Pacient je ochoten a schopen spolupracovat na požadovaném pooperačním standardu péče.
- Pacient je ochoten a schopen dokončit plánovaná následná hodnocení, jak je popsáno v Informovaném souhlasu.
- Pacient se zúčastnil procesu informovaného souhlasu souvisejícího se studií a podepsal informovaný souhlas schválený etickou komisí
Kritéria vyloučení:
- Pacient není ochoten nebo schopen dát souhlas nebo dodržovat následný program.
- Pacient splňuje vylučovací kritéria příslušného návodu k použití
- Pacienti, kteří mají jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil pacienta nepřiměřenému riziku nebo narušoval studii. Každý pacient, který je institucionalizován nebo je známým uživatelem drog, známým alkoholikem nebo kdokoli, kdo nerozumí tomu, co se od něj vyžaduje
- O pacientce je známo, že je těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Totální endoprotéza kolena
Pacienti podstupující totální endoprotézu kolenního kloubu
|
Pacienti jsou operováni pomocí vodítek kolenního systému X-PSI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mechanické vyrovnání nohou
Časové okno: 4-6 týdnů po operaci
|
Dosažení mechanického vyrovnání nohy ve frontální rovině HKA (± 3 stupně) pomocí kolenního systému X-PSI je stejně přesné jako se standardním instrumentáriem 4–6 týdnů po operaci.
Kohorta X-PSI Knee System bude porovnána se současnou literaturou (70 % případů v rozmezí ± 3 stupňů).
Žádná kontrolní skupina nebude studována.
|
4-6 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita nákladů kolenního systému X-PSI pomocí matice účinnosti
Časové okno: Během operace okamžitá doba zpracování před a po operaci
|
Efektivita nákladů kolenního systému X-PSI bude měřena pomocí matice účinnosti, kde bude shromažďována doba nastavení OR, doba operace a doby sterilizace podnosu a porovnány s konvenčními postupy TKA.
|
Během operace okamžitá doba zpracování před a po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření klinického výsledku pacienta: Bolest vizuálního analogového skóre
Časové okno: Výchozí stav, 4-6 týdnů a 1 rok po operaci
|
Získejte klinická výsledná data o pacientech léčených pomocí kolenního systému X-PSI při primárních výkonech TKA.
Úroveň bolesti bude měřena pomocí 10 cm dlouhé stupnice indikující žádnou bolest (0) a nejhorší představitelnou bolest (10).
|
Výchozí stav, 4-6 týdnů a 1 rok po operaci
|
|
Měření klinického výsledku pacienta: Oxford Knee Score
Časové okno: Výchozí stav, 4-6 týdnů a 1 rok po operaci
|
Oxford Knee Score (OKS) je 12-položkový pacientem hlášený výsledek, který byl speciálně navržen a vyvinut pro hodnocení funkce a bolesti po operaci totální náhrady kolena (TKR) (artroplastice).
OKS poskytuje jediné sečtené skóre, které odráží závažnost problémů, které má respondent s kolenem.
Každá otázka (položka) je bodována od 0 do 4, přičemž 0 je nejhorší výsledek a 4 je nejlepší výsledek.
Skóre se pak sečtou a získá se celkové skóre od 0 (nejhorší možné) do 48 (nejlepší výsledek).
|
Výchozí stav, 4-6 týdnů a 1 rok po operaci
|
|
Měření klinického výsledku pacienta: EQ-5D Visual Analogue Scale (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, 4-6 týdnů a 1 rok po operaci
|
Získejte klinická výsledná data o pacientech léčených pomocí kolenního systému X-PSI při primárních výkonech TKA.
EQ-5D VAS je skóre pro měření obecné kvality života.
Celkový zdravotní stav bude posouzen na vizuální analogové škále (VAS), kterou pacient sám uvedl, kde koncové body jsou označeny 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) až 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
VAS se používá jako kvantitativní měřítko zdravotního výsledku, které odráží vlastní úsudek pacienta.
|
Výchozí stav, 4-6 týdnů a 1 rok po operaci
|
|
Měření klinického výsledku pacienta: Deskriptivní systém EQ-5D-3L
Časové okno: Výchozí stav, 4-6 týdnů a 1 rok po operaci
|
Popisný systém EQ-5D-3L zahrnuje následujících pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy.
|
Výchozí stav, 4-6 týdnů a 1 rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Oliver Schaetti, PhD, Jr. Clinical Project Lead
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSE2017-01K
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na X-PSI kolenní systém
-
Masimo CorporationUkončenoChirurgická operaceSpojené státy