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Clinical Outcome and OR Resource Use of Total Knee Arthroplasty Using Patient-Specific or Conventional Instrumentation (TKA PSI)

2. Oktober 2019 aktualisiert von: Technische Universität Dresden

Evaluation of Zimmer® Patient Specific Instrumentation vs. Conventional Instrumentation in Total Knee Arthroplasty Procedures: Clinical and Economic Outcomes

Compare OR resource use and clinical Outcome after Total Knee Arthroplasty using Patient-specific or conventional Instrumentation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

The aim of this study was to compare OR resource use and clinical Outcome after Total Knee Arthroplasty (TKA) using Patient-specific (PSI) or conventional Instrumentation.

For this purpose, economic variables of the surgery (number of instrument trays, setup and cut-sew-time), radiological alignment and patient reported outcomes (VAS Pain Scale, Oxford Knee Score, EQ-5D) were assessed. Cost per QALY (quality-adjusted life year) was assessed using the German DRG reimbursement and the EQ-5D.

A total of 139 TKA with PSI or conventional instrumentation were included in three Centers and were assessed before surgery, as well as 6 weeks, 6 and 12 months postoperatively.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Hesse
      • Lorsch, Hesse, Deutschland, 64653
        • Department for Orthopaedic and Trauma Surgery, Schön Klinik Lorsch
    • Lower Saxony
      • Nienburg, Lower Saxony, Deutschland, 31582
        • Department for Orthopaedic and Trauma Surgery, Helios Kliniken Mittelweser
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • University Center of Orthopaedics and Traumatology, University Medicine Carl Gustav Carus Dresden, TU Dresden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Painful, disabled knee joint resulting from osteoarthritis requiring primary TKA
  • Informed Consent: Patient has signed a "Patient Informed Consent.
  • Able and willing to undergo a preoperative MRI scan (for PSI cases) and full-leg, standing radiographs (all cases)
  • Able and willing to follow instructions and complete follow-up
  • Patient receiving Zimmer NexGen Solutions CR-Flex (including Gender Solutions)

Exclusion Criteria:

  • Patient is skeletally immature
  • Active Infection (including septic knee, distant infection, or osteomyelitis)
  • Severe hip arthrosis
  • Neurological disorders (including, but not limited to Parkinson's disease)
  • Prior unicompartmental knee arthroplasty, TKA, knee fusion or patellectomy
  • Hip or knee ankylosis
  • Either rheumatoid or post-traumatic knee arthritis
  • Scheduled for simultaneous bilateral TKA
  • Indications of intra- and/or extra-articular deformations that would inhibit the use of PSI guides
  • Any metal within 150 mm of the joint line for the operative-side knee
  • Knee deformities greater than 15 degrees of fixed varus, valgus, or flexion contracture on initial physical examination
  • An existing condition that would, in the opinion of the investigator, compromise participation or follow-up in this study
  • A female who is pregnant or lactating
  • Current involvement in any personal injury litigation, medical-legal or worker's compensation claims
  • Arterial disease or stents that would exclude the use of a tourniquet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PSI
Patients received TKA using patient-specific Instrumentation.
Implantation of a Total Knee Arthroplasty patient-specific instrumentation using Zimmer® NexGen Solutions (Zimmer Biomet, Warsaw, IN).
Aktiver Komparator: Conventional
Patients received TKA conventional Instrumentation.
Implantation of a Total Knee Arthroplasty with conventional using Zimmer® NexGen Solutions (Zimmer Biomet, Warsaw, IN).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OR time
Zeitfenster: during surgery
Operating Room (OR) time: incision to Close in minutes
during surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OR resource use: number of instrument trays
Zeitfenster: during surgery
OR Efficiency measured by number of instrument trays used
during surgery
OR Setup Time
Zeitfenster: during surgery
Operating Room (OR) Setup Time in minutes
during surgery
Oxford Knee Score
Zeitfenster: 1 year after surgery
clinical outcome measured by the Oxford Knee Scoring System. The Oxford Knee Score is aggregated to a single score where 0 is the worst and 48 is the best Outcome.
1 year after surgery
visual analog scale (VAS)
Zeitfenster: 1 year after surgery
patient-reported pain scores as measured by the visual analog scale (VAS), ranging from 0 (worst) to 10 (best).
1 year after surgery
device alignment
Zeitfenster: 1 year after surgery
device alignment as determined using radiographs (A/P long-standing and lateral films)
1 year after surgery
EQ-5D-3L
Zeitfenster: 1 year after surgery
patients' health-related Quality of life is measured by the EQ-5D-3L, which aggregates to a single index where 0 is the worst and 1 is the best outcome
1 year after surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TKA-PSI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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