- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04114201
Clinical Outcome and OR Resource Use of Total Knee Arthroplasty Using Patient-Specific or Conventional Instrumentation (TKA PSI)
Evaluation of Zimmer® Patient Specific Instrumentation vs. Conventional Instrumentation in Total Knee Arthroplasty Procedures: Clinical and Economic Outcomes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The aim of this study was to compare OR resource use and clinical Outcome after Total Knee Arthroplasty (TKA) using Patient-specific (PSI) or conventional Instrumentation.
For this purpose, economic variables of the surgery (number of instrument trays, setup and cut-sew-time), radiological alignment and patient reported outcomes (VAS Pain Scale, Oxford Knee Score, EQ-5D) were assessed. Cost per QALY (quality-adjusted life year) was assessed using the German DRG reimbursement and the EQ-5D.
A total of 139 TKA with PSI or conventional instrumentation were included in three Centers and were assessed before surgery, as well as 6 weeks, 6 and 12 months postoperatively.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Hesse
-
Lorsch, Hesse, Deutschland, 64653
- Department for Orthopaedic and Trauma Surgery, Schön Klinik Lorsch
-
-
Lower Saxony
-
Nienburg, Lower Saxony, Deutschland, 31582
- Department for Orthopaedic and Trauma Surgery, Helios Kliniken Mittelweser
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
- University Center of Orthopaedics and Traumatology, University Medicine Carl Gustav Carus Dresden, TU Dresden
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Painful, disabled knee joint resulting from osteoarthritis requiring primary TKA
- Informed Consent: Patient has signed a "Patient Informed Consent.
- Able and willing to undergo a preoperative MRI scan (for PSI cases) and full-leg, standing radiographs (all cases)
- Able and willing to follow instructions and complete follow-up
- Patient receiving Zimmer NexGen Solutions CR-Flex (including Gender Solutions)
Exclusion Criteria:
- Patient is skeletally immature
- Active Infection (including septic knee, distant infection, or osteomyelitis)
- Severe hip arthrosis
- Neurological disorders (including, but not limited to Parkinson's disease)
- Prior unicompartmental knee arthroplasty, TKA, knee fusion or patellectomy
- Hip or knee ankylosis
- Either rheumatoid or post-traumatic knee arthritis
- Scheduled for simultaneous bilateral TKA
- Indications of intra- and/or extra-articular deformations that would inhibit the use of PSI guides
- Any metal within 150 mm of the joint line for the operative-side knee
- Knee deformities greater than 15 degrees of fixed varus, valgus, or flexion contracture on initial physical examination
- An existing condition that would, in the opinion of the investigator, compromise participation or follow-up in this study
- A female who is pregnant or lactating
- Current involvement in any personal injury litigation, medical-legal or worker's compensation claims
- Arterial disease or stents that would exclude the use of a tourniquet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PSI
Patients received TKA using patient-specific Instrumentation.
|
Implantation of a Total Knee Arthroplasty patient-specific instrumentation using Zimmer® NexGen Solutions (Zimmer Biomet, Warsaw, IN).
|
Aktiver Komparator: Conventional
Patients received TKA conventional Instrumentation.
|
Implantation of a Total Knee Arthroplasty with conventional using Zimmer® NexGen Solutions (Zimmer Biomet, Warsaw, IN).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
OR time
Zeitfenster: during surgery
|
Operating Room (OR) time: incision to Close in minutes
|
during surgery
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
OR resource use: number of instrument trays
Zeitfenster: during surgery
|
OR Efficiency measured by number of instrument trays used
|
during surgery
|
OR Setup Time
Zeitfenster: during surgery
|
Operating Room (OR) Setup Time in minutes
|
during surgery
|
Oxford Knee Score
Zeitfenster: 1 year after surgery
|
clinical outcome measured by the Oxford Knee Scoring System.
The Oxford Knee Score is aggregated to a single score where 0 is the worst and 48 is the best Outcome.
|
1 year after surgery
|
visual analog scale (VAS)
Zeitfenster: 1 year after surgery
|
patient-reported pain scores as measured by the visual analog scale (VAS), ranging from 0 (worst) to 10 (best).
|
1 year after surgery
|
device alignment
Zeitfenster: 1 year after surgery
|
device alignment as determined using radiographs (A/P long-standing and lateral films)
|
1 year after surgery
|
EQ-5D-3L
Zeitfenster: 1 year after surgery
|
patients' health-related Quality of life is measured by the EQ-5D-3L, which aggregates to a single index where 0 is the worst and 1 is the best outcome
|
1 year after surgery
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TKA-PSI
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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